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대규모의 지속적인 유아 발달 영향 달성: 케냐 RCT

2026년 6월 16일 업데이트: Italo Lopez Garcia, University of Southern California

저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 5세 미만 어린이 중 약 43%가 빈곤, 영양 부족, 심리사회적 자극 부족으로 인해 발달 장애를 경험하고 있습니다. 수많은 유아기 발달(ECD) 양육 개입이 적어도 단기적으로는 ECD 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이는 a) 자원이 부족한 농촌 환경에서 대규모로 구현하기에는 여전히 비용이 너무 많이 들고, b ) 지속적인 지원이 없으면 시간이 지남에 따라 초기 영향이 사라지는 경향이 있습니다. 효과적인 ECD 양육 개입을 제공하는 새로운 방법은 잠재적으로 확장 가능하고 장기적으로 영향을 유지할 수 있는 저비용으로 절실히 필요합니다.

LMIC 환경에서 모바일 통신의 급속한 성장과 저렴한 비용은 확장성과 지속 가능성이라는 경쟁 문제에 대한 잠재적으로 유망한 솔루션을 제시합니다. 그러나 LMIC 환경에서 ECD 결과에 대한 모바일 건강(mHealth) 개입에 대한 엄격한 연구는 없습니다. 우리는 최근 케냐 농촌 의료 시스템의 지역사회 보건 종사자(CHW)가 진행하는 격주 그룹 회의를 특징으로 하는 8개월 간의 ECD 양육 개입이 자녀의 인지, 언어 및 사회 정서적 발달뿐만 아니라 양육 관행을 크게 개선했음을 보여주었습니다. 전달 모델은 이전 ECD 개입보다 비용 효율적이었습니다. 그러나 우리와 같은 농촌 LMIC 환경에서 규모를 조정하는 것은 여전히 ​​비용이 많이 듭니다. 특히 영향을 지속하는 능력을 높이기 위해 장기간 연장할 수 있는 개입이 필요한 경우에는 더욱 그렇습니다. 우리가 제안한 연구는 대면 회의를 부분적으로 원격 전달로 대체하는 mHealth 기반 전달 모델에 대해 ECD 양육 개입을 위한 전통적인 대면 전달 모델을 실험적으로 테스트합니다. 케냐는 휴대전화 보급률이 높기 때문에(94%) mHealth 프로그램을 테스트하기에 이상적인 환경입니다. 우리는 순수 대면 모델과 비교하여 이 하이브리드 전달 모델의 상대적 효과와 비용을 평가하고, 아동 결과의 변화를 장기적으로 유지할 수 있는 능력을 높이기 위해 개입을 2년에 걸쳐 연장할 것입니다. 우리의 평가 설계는 90개의 CHW와 관련 마을 및 1200가구에 걸친 클러스터형 무작위 대조 시험입니다. 우리는 하이브리드 ECD 개입이 비용이 더 저렴할 것이라고 가정하지만 원격 전달은 직접 방문에 비해 열등한 대안이 될 수 있으므로 가장 비용 효과적인 프로그램에 대한 질문은 열려 있습니다.

우리의 목표는 아동 결과를 개선하기 위해 개입의 범위와 지속적인 영향을 최대화하는 최상의 모델을 결정하는 것입니다. 케냐의 농촌 의료 시스템 내에서 현지 CHW의 지속적인 운영에 전달을 통합하고, 새로운 저비용 기술을 활용하고, 현지 ECD 정책 입안자와 이해관계자를 프로젝트 시작부터 주요 협력자로 참여시킴으로써 우리 프로젝트는 다음을 발견하는 데 중요한 기여를 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 리소스가 제한된 환경을 위한 잠재적으로 확장 가능하고 지속 가능한 솔루션입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kisumu, 케냐, 40100
        • Safe Water and AIDS Project

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

자격을 갖춘 엄마와 아이 쌍은 1) 18세 이상의 엄마 또는 기타 주요 보호자, 2) SMS 메시지를 이해할 수 있을 만큼 충분한 수준으로 영어 또는 스와힐리어를 읽을 수 있는 사람, 3) 6~18세의 자녀가 있는 사람으로 정의됩니다. 심각한 정신적 또는 신체적 손상의 징후 없이 채용 후 몇 달 동안. 어머니에게 기본적으로 6~18개월 사이의 자녀가 한 명 이상 있는 경우 가장 어린 자녀를 참여하도록 초대합니다. 자격이 있는 아동의 일차 보호자가 아버지 또는 다른 남성 친척인 경우, 그는 우리 연구에 포함될 수 있습니다. 하지만 이 연령대의 아동의 일차 보호자의 대다수는 여성, 주로 어머니일 것으로 예상됩니다. 단순화를 위해 이 그룹을 어머니라고 부릅니다.

제외 기준:

  • 자녀가 없는 어머니/가구, 기준 연령 범위가 6~18개월이 아닌 자녀가 있는 가구.
  • 기본적인 읽기 능력이 부족한 엄마들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 그룹
30개 마을의 어머니와 아이들은 기본 조사 기간 동안 아이들의 급식에 관한 정보 외에는 어떤 개입도 받지 않을 것입니다.
활성 비교기: 직접 그룹 배달
총 30개 마을에서 8개월에 걸쳐 격주로 16번의 마을 세션을 진행하고 추가로 16개월 동안 월별 "부스터" 회의를 진행하는 ECD 양육 개입인 음싱기 보라(Msingi Bora)에 대한 전통적인 대면 그룹 기반 배송을 받게 됩니다. 세션은 기존 마을 지역사회 보건 자원봉사자(CHV)가 진행합니다. 어머니와 아이들은 24개월에 걸쳐 각각 약 1.5~2시간씩 총 32회의 직접 세션에 참석하도록 초대됩니다.
Msingi Bora의 체계적인 커리큘럼은 격주 16개 세션과 그 이후의 월간 부스터로 구성되어 있으며 가족 내 사랑과 존중, 반응하는 대화, 반응하는 놀이, 위생 및 영양이라는 5가지 핵심 메시지를 중심으로 구성되어 있습니다.
실험적: 하이브리드 모바일 헬스/대면 그룹 제공
30개의 CHV는 ECD 양육 개입인 Msingi Bora에 대한 원격 전달과 대면 회의를 결합한 하이브리드 개입을 제공할 것입니다. 엄마와 아이 쌍은 처음 8개월 동안 대략 10번의 대면 그룹 세션에 참여하도록 초대되고, 이후 16개월 동안 5번의 대면 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 원격으로 진행되는 세션의 경우 어머니들은 실천을 보여주는 비디오, SMS 메시지를 받고 CHV 및 다른 마을 어머니들과의 그룹 SMS/WhatsApp 채팅에 참여하도록 초대되며 정기적인 전화 통화를 받게 됩니다. 이 프로젝트는 촉진을 위해 이 팔에 배정된 모든 어머니에게 스마트폰을 제공할 것입니다.
Msingi Bora의 체계적인 커리큘럼은 격주 16개 세션과 그 이후의 월간 부스터로 구성되어 있으며 가족 내 사랑과 존중, 반응하는 대화, 반응하는 놀이, 위생 및 영양이라는 5가지 핵심 메시지를 중심으로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 인지 발달 - Bayley
기간: 미드라인/8개월 설문조사, 엔드라인/24개월 설문조사
Bayley 유아 발달 척도 제3판(Bayley's III)은 아프리카 환경에서 검증되었으며 최대 42개월까지 아동 발달의 모든 측면에 대한 측정을 제공합니다. 공식 연령 표준화 인지 척도의 범위는 0~19이며, 값이 높을수록 더 나은 점수를 나타냅니다.
미드라인/8개월 설문조사, 엔드라인/24개월 설문조사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아 행동
기간: 미드라인/8개월 설문조사, 엔드라인/24개월 설문조사
환경 측정을 위한 가정 관찰(HOME) - 약식(SF) 목록에는 4가지 버전이 있습니다. 하나는 3세 미만 어린이용, 두 번째는 3세에서 5세 사이의 어린이를 위한 것입니다. 세 번째는 6~9세 어린이를 위한 것이고; 10세 이상의 어린이를 위한 네 번째 버전입니다. HOME-SF의 총 원점수는 기록된 개별 항목 점수를 단순 합산한 것으로, 아이의 연령에 따라 개별 항목의 개수가 달라지므로 연령별로도 다르다. 최종/8개월째 설문조사에서 HOME 척도 점수의 범위는 0~45점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
미드라인/8개월 설문조사, 엔드라인/24개월 설문조사

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 우울증
기간: 미드라인/8개월 설문조사, 엔드라인/24개월 설문조사
환자 건강 설문지(PHQ-8)는 지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 자가 보고 척도입니다. 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지의 응답 척도로 8개의 Likert 스타일 항목으로 구성되어 있습니다. PHQ-8 최종 점수의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
미드라인/8개월 설문조사, 엔드라인/24개월 설문조사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
  • 수석 연구원: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HD107116 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트는 공유를 위해 출시되기 전에 식별자가 제거됩니다. 어떤 경우에도 주제를 연역적으로 공개할 가능성은 없습니다. 우리는 식별자가 없는 데이터를 NIH 정책에 따라 비식별 형식으로 ICPSR(Inter-university Consortium for Political and Social Research) 데이터 뱅크에 게시하여 공개적으로 사용할 수 있도록 할 것입니다. 데이터 기밀 유지 관행에 대한 자세한 내용은 https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/datamanagement/confidentiality/index.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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