バイタルサインのカメラスタディ (VSC)
2024年7月3日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
この研究は単一施設による前向き臨床研究であり、性別、年齢、体格指数（BMI）、肌の色のバランスがとれています。 研究参加者の PR と RR の同時測定は、IFU に記載されている条件およびさまざまな次善の条件で収集されます。 研究参加者は、VSC デモ アプリ (互換性のあるカメラとコンピューティング ハードウェアとともに) および参照デバイスを使用して記録されます。 VSC デモ アプリによって収集される PR および RR データは、臨床調査後に後処理され、参照デバイスと比較されます。 参加を希望される方には同意をお願いいたします。
第一目的：
• 使用目的の範囲内で VSC-MEDlib で測定した脈拍数 (PR) と呼吸数 (RR) の臨床安全性と有効性を、ゴールドスタンダードの参照デバイスと比較して評価します。
探索的な目的:
• 最適ではない状況（使用目的の範囲外）で VSC-MEDlib で測定した脈拍数と呼吸数の臨床安全性と有効性を、ゴールドスタンダードの参照デバイスと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5656AE
- Philips
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ASA I または II 分類を持つ人
- 成人人口（18歳以上）
- BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
- 10分間の集中的な運動が可能
- インフォームド・コンセントに同意する意思のある人
- 医療用モバイルアプリケーションでバイタルサインを測定したいという意欲がある
- 研究プロトコルに従う意欲（例：サングラスを着用し、顔にメイクをし、医療用フェイスマスクを着用し、2分間までじっと座っている）
除外基準:
- 脆弱な集団（例：18歳未満、自分で同意できない、免疫力の低下した女性、妊娠中の女性）
- 心臓不整脈（例、心房細動、上室性頻脈、心室性不整脈、規則的な異所性拍動）
- 感染の兆候がある人
- 参加者はメイクアップおよび/またはメイク落としに対して既知のアレルギー反応を起こしている
- 過去14日間に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た人
- 震え、チック、震えおよび/または震えなどの不規則または過剰な動きを示す参加者
- 参加者は、フィリップス従業員、またはフィリップス従業員と同居するその家族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：VSC-MEDlib
SaMD: データ収集の調査。
データ収集後に適用するソフトウェア。
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VSC-MEDlib は後処理に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IFU に基づく臨床安全性と有効性 VSC-MEDlib
時間枠：2時間
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意図された用途における VSC-MEDlib による非侵襲的かつ非接触測定 RR の臨床的安全性と有効性。
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2時間
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IFU に基づく臨床安全性と有効性 VSC-MEDlib
時間枠：2時間
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意図された用途における VSC-MEDlib による非侵襲的かつ非接触型の PR 測定の臨床的安全性と有効性。
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最適条件下での臨床安全性と有効性 VSC-MEDlib
時間枠：2時間
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最適条件下での安全性と臨床有効性、RMSE、可用性、VSCMEDlib による非侵襲的かつ非接触型の RR 測定の精度。
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2時間
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最適条件下での臨床安全性と有効性 VSC-MEDlib
時間枠：2時間
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最適条件下での安全性と臨床有効性、RMSE、可用性、VSCMEDlib による非侵襲的かつ非接触型の PR 測定の精度。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Murk Westerterp、Integrated Technology Solutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IPS-200169-VSCstudy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。