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Studio con telecamera dei segni vitali (VSC)

16 novembre 2023 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Questo studio è un singolo centro, un'indagine clinica prospettica bilanciata per sesso, età, indice di massa corporea (BMI) e colore della pelle. Le misurazioni simultanee di PR e RR sui partecipanti allo studio verranno raccolte nelle condizioni descritte nelle IFU e in varie condizioni subottimali. I partecipanti allo studio verranno registrati con l'app demo VSC (insieme a una fotocamera compatibile e hardware informatico) e dispositivi di riferimento. I dati PR e RR raccolti dall'app demo VSC verranno postelaborati dopo l'indagine clinica e confrontati con i dispositivi di riferimento. Alle persone che vorranno partecipare verrà chiesto di fornire il proprio consenso.

Obiettivo primario:

• Valutare la sicurezza clinica e l'efficacia della frequenza cardiaca (PR) e della frequenza respiratoria (RR) misurate con VSC-MEDlib nell'ambito dell'uso previsto rispetto ai dispositivi di riferimento standard di riferimento.

Obiettivo esplorativo:

• Valutare la sicurezza clinica e l'efficacia della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria misurate con VSC-MEDlib in circostanze non ottimali (al di fuori dell'ambito dell'uso previsto), rispetto ai dispositivi di riferimento standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con classificazione ASA I o II
  • Popolazione adulta (età >18 anni)
  • BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
  • In grado di esercitarsi intensamente per 10 minuti
  • Persone disposte a prestare il consenso informato
  • Disponibilità a sottoporsi alla misurazione dei segni vitali tramite un'applicazione medica mobile
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio (ad esempio, indossare occhiali da sole, trucco per il viso, maschera medica e stare seduti fermi fino a 2 minuti)

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili (ad esempio, età <18 anni, non in grado di esprimere il proprio consenso o donne immunocompromesse o in gravidanza)
  • Aritmie cardiache (ad es. Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, aritmia ventricolare, battiti ectopici regolari)
  • Le persone presentano segni di infezione
  • Il partecipante ha conosciuto reazioni allergiche al trucco e/o allo struccante
  • Persone con test COVID 19 positivo negli ultimi 14 giorni
  • Partecipante che mostra movimenti irregolari o eccessivi come tremori, tic, tremori e/o brividi
  • Il partecipante è un dipendente Philips o i suoi familiari che risiedono con questo dipendente Philips.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: VSC-MEDlib
SaMD: studio sulla raccolta dati. Software da applicare dopo la raccolta dei dati.
Dispositivo: VSC-MEDlib
VSC-MEDlib verrà utilizzato per la post-elaborazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia clinica VSC-MEDlib secondo le IFU
Lasso di tempo: 2 ore
Sicurezza clinica ed efficacia della misurazione RR non invasiva e senza contatto mediante VSC-MEDlib nell'ambito dell'uso previsto.
2 ore
Sicurezza ed efficacia clinica VSC-MEDlib secondo le IFU
Lasso di tempo: 2 ore
Sicurezza clinica ed efficacia della misurazione non invasiva e senza contatto della PR mediante VSC-MEDlib nell'ambito dell'uso previsto.
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia clinica VSC-MEDlib in condizioni subottimali
Lasso di tempo: 2 ore
Sicurezza ed efficacia clinica in condizioni subottimali, in RMSE, disponibilità e precisione della misurazione non invasiva e senza contatto di RR mediante VSCMEDlib.
2 ore
Sicurezza ed efficacia clinica VSC-MEDlib in condizioni subottimali
Lasso di tempo: 2 ore
Sicurezza ed efficacia clinica in condizioni subottimali, in RMSE, disponibilità e precisione della misurazione non invasiva e senza contatto della PR mediante VSCMEDlib.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Direttore dello studio: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPS-200169-VSCstudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frequenza del battito cardiaco

Prove cliniche su VSC-MEDlib

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