Vital Signs Camera Study (VSC)
Denne studien er et enkeltsenter, prospektiv klinisk undersøkelse som er balansert for kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI) og hudfarge. Samtidige målinger av PR og RR på studiedeltakere vil bli samlet inn under forhold beskrevet i IFU og ulike suboptimale forhold. Studiedeltakerne vil bli tatt opp med VSC-demo-appen (sammen med et kompatibelt kamera og datamaskinvare) og referanseenheter. PR- og RR-data som skal samles inn av VSC-demo-appen, vil etterbehandles etter den kliniske undersøkelsen og sammenlignes med referanseenhetene. Personer som er villige til å delta vil bli bedt om å gi sitt samtykke.
Hovedmål:
• For å vurdere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til Pulse Rate (PR) og Respirasjonsfrekvens (RR) målt med VSC-MEDlib innenfor tiltenkt bruk sammenlignet med gullstandard referanseutstyr.
Utforskende mål:
• For å vurdere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens målt med VSC-MEDlib under suboptimale omstendigheter (utenfor rammen av den tiltenkte bruken), sammenlignet med referanseutstyret i gullstandard.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5656AE
- Philips
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ASA I eller II klassifisering
- Voksen befolkning (alder >18 år)
- BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
- Kunne trene intensivt i 10 minutter
- Personer som er villige til å gi informert samtykke
- Vilje til å få vitale tegn målt med en medisinsk mobilapplikasjon
- Vilje til å følge studieprotokollen (f.eks. ta på solbriller, ansiktssminke, medisinsk ansiktsmaske og sitte stille i opptil 2 minutter)
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare populasjoner (f.eks. alder <18 år, ikke i stand til å samtykke selv, eller immunkompromitterte eller gravide kvinner)
- Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ventrikulær arytmi, vanlige ektopiske slag)
- Personer viser tegn på infeksjon
- Deltaker har kjente allergiske reaksjoner på sminke og/eller sminkefjerner
- Personer med positiv COVID 19-test de siste 14 dagene
- Deltaker som viser uregelmessige eller overdrevne bevegelser som skjelvinger, tics, risting og/eller skjelvinger
- Deltakeren er Philips-ansatt eller deres familiemedlemmer som bor sammen med denne Philips-ansatte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VSC-MEDlib
SaMD: Datainnsamlingsstudie.
Programvare som skal brukes etter datainnsamling.
|
VSC-MEDlib vil bli brukt til etterbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhet og effektivitet VSC-MEDlib i henhold til IFU
Tidsramme: 2 timer
|
Klinisk sikkerhet og effektivitet av den ikke-invasive og kontaktløse målingen RR av VSC-MEDlib innenfor tiltenkt bruk.
|
2 timer
|
|
Klinisk sikkerhet og effektivitet VSC-MEDlib i henhold til IFU
Tidsramme: 2 timer
|
Klinisk sikkerhet og effektivitet av den ikke-invasive og kontaktløse målingen av PR av VSC-MEDlib innenfor tiltenkt bruk.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhet og effektivitet VSC-MEDlib under suboptimale forhold
Tidsramme: 2 timer
|
Sikkerhet og klinisk effektivitet under suboptimale forhold, i RMSE, tilgjengelighet og presisjon av den ikke-invasive og kontaktløse målingen av RR av VSCMEDlib.
|
2 timer
|
|
Klinisk sikkerhet og effektivitet VSC-MEDlib under suboptimale forhold
Tidsramme: 2 timer
|
Sikkerhet og klinisk effektivitet under suboptimale forhold, i RMSE, tilgjengelighet og presisjon av den ikke-invasive og kontaktløse målingen av PR av VSCMEDlib.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IPS-200169-VSCstudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .