Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vital Signs Camera Study (VSC)

16 november 2023 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Denna studie är ett enda centrum, prospektiv klinisk undersökning som är balanserad för kön, ålder, Body Mass Index (BMI) och hudfärg. Samtidiga mätningar av PR och RR på studiedeltagare kommer att samlas in under förhållanden som beskrivs i IFU och olika suboptimala förhållanden. Studiedeltagarna kommer att spelas in med VSC-demoappen (tillsammans med en kompatibel kamera och datorhårdvara) och referensenheter. PR- och RR-data som ska samlas in av VSC-demoappen kommer att efterbehandlas efter den kliniska undersökningen och jämföras med referensenheterna. Personer som är villiga att delta kommer att uppmanas att ge sitt samtycke.

Huvudmål:

• Att bedöma den kliniska säkerheten och effektiviteten av Puls Rate (PR) och Andningsfrekvens (RR) uppmätt med VSC-MEDlib inom den avsedda användningen jämfört med referensanordningarna med guldstandard.

Undersökande mål:

• För att bedöma den kliniska säkerheten och effektiviteten av pulsfrekvens och andningsfrekvens mätt med VSC-MEDlib under suboptimala omständigheter (utanför omfattningen av den avsedda användningen), jämfört med referensanordningarna med guldstandard.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med ASA I eller II klassificering
  • Vuxen befolkning (ålder >18 år)
  • BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
  • Kan träna intensivt i 10 minuter
  • Personer som är villiga att ge informerat samtycke
  • Vilja att få vitala tecken mätta med en medicinsk mobilapplikation
  • Villighet att följa studieprotokoll (t.ex. ta på dig solglasögon, ansiktssminkning, medicinsk ansiktsmask och sitta still i upp till 2 minuter)

Exklusions kriterier:

  • Sårbara populationer (t.ex. ålder <18 år, som inte kan ge sitt samtycke, eller immunförsvagade eller gravida kvinnor)
  • Hjärtarytmier (t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, ventrikulär arytmi, regelbundna ektopiska slag)
  • Personer uppvisar tecken på infektion
  • Deltagaren har kända allergiska reaktioner mot smink och/eller sminkborttagare
  • Personer med positivt covid 19-test under de senaste 14 dagarna
  • Deltagare som uppvisar oregelbundna eller överdrivna rörelser såsom skakningar, tics, skakningar och/eller frossa
  • Deltagare är Philips-anställd eller deras familjemedlemmar som bor tillsammans med denna Philips-anställda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VSC-MEDlib
SaMD: Datainsamlingsstudie. Programvara som ska användas efter datainsamling.
Enhet: VSC-MEDlib
VSC-MEDlib kommer att användas för efterbearbetning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk säkerhet och effektivitet VSC-MEDlib enligt IFU
Tidsram: 2 timmar
Klinisk säkerhet och effektivitet av den icke-invasiva och kontaktlösa mätningen RR av VSC-MEDlib inom avsedd användning.
2 timmar
Klinisk säkerhet och effektivitet VSC-MEDlib enligt IFU
Tidsram: 2 timmar
Klinisk säkerhet och effektivitet av den icke-invasiva och kontaktlösa mätningen av PR av VSC-MEDlib inom avsedd användning.
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk säkerhet och effektivitet VSC-MEDlib under suboptimala förhållanden
Tidsram: 2 timmar
Säkerhet och klinisk effektivitet under suboptimala förhållanden, i RMSE, tillgänglighet och precision av den icke-invasiva och kontaktlösa mätningen av RR av VSCMEDlib.
2 timmar
Klinisk säkerhet och effektivitet VSC-MEDlib under suboptimala förhållanden
Tidsram: 2 timmar
Säkerhet och klinisk effektivitet under suboptimala förhållanden, i RMSE, tillgänglighet och precision av den icke-invasiva och kontaktlösa mätningen av PR av VSCMEDlib.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Utredare

  • Studierektor: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

20 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IPS-200169-VSCstudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfrekvens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera