Vital Signs Camera Study (VSC)
Denna studie är ett enda centrum, prospektiv klinisk undersökning som är balanserad för kön, ålder, Body Mass Index (BMI) och hudfärg. Samtidiga mätningar av PR och RR på studiedeltagare kommer att samlas in under förhållanden som beskrivs i IFU och olika suboptimala förhållanden. Studiedeltagarna kommer att spelas in med VSC-demoappen (tillsammans med en kompatibel kamera och datorhårdvara) och referensenheter. PR- och RR-data som ska samlas in av VSC-demoappen kommer att efterbehandlas efter den kliniska undersökningen och jämföras med referensenheterna. Personer som är villiga att delta kommer att uppmanas att ge sitt samtycke.
Huvudmål:
• Att bedöma den kliniska säkerheten och effektiviteten av Puls Rate (PR) och Andningsfrekvens (RR) uppmätt med VSC-MEDlib inom den avsedda användningen jämfört med referensanordningarna med guldstandard.
Undersökande mål:
• För att bedöma den kliniska säkerheten och effektiviteten av pulsfrekvens och andningsfrekvens mätt med VSC-MEDlib under suboptimala omständigheter (utanför omfattningen av den avsedda användningen), jämfört med referensanordningarna med guldstandard.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5656AE
- Philips
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med ASA I eller II klassificering
- Vuxen befolkning (ålder >18 år)
- BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
- Kan träna intensivt i 10 minuter
- Personer som är villiga att ge informerat samtycke
- Vilja att få vitala tecken mätta med en medicinsk mobilapplikation
- Villighet att följa studieprotokoll (t.ex. ta på dig solglasögon, ansiktssminkning, medicinsk ansiktsmask och sitta still i upp till 2 minuter)
Exklusions kriterier:
- Sårbara populationer (t.ex. ålder <18 år, som inte kan ge sitt samtycke, eller immunförsvagade eller gravida kvinnor)
- Hjärtarytmier (t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, ventrikulär arytmi, regelbundna ektopiska slag)
- Personer uppvisar tecken på infektion
- Deltagaren har kända allergiska reaktioner mot smink och/eller sminkborttagare
- Personer med positivt covid 19-test under de senaste 14 dagarna
- Deltagare som uppvisar oregelbundna eller överdrivna rörelser såsom skakningar, tics, skakningar och/eller frossa
- Deltagare är Philips-anställd eller deras familjemedlemmar som bor tillsammans med denna Philips-anställda.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: VSC-MEDlib
SaMD: Datainsamlingsstudie.
Programvara som ska användas efter datainsamling.
|
VSC-MEDlib kommer att användas för efterbearbetning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk säkerhet och effektivitet VSC-MEDlib enligt IFU
Tidsram: 2 timmar
|
Klinisk säkerhet och effektivitet av den icke-invasiva och kontaktlösa mätningen RR av VSC-MEDlib inom avsedd användning.
|
2 timmar
|
|
Klinisk säkerhet och effektivitet VSC-MEDlib enligt IFU
Tidsram: 2 timmar
|
Klinisk säkerhet och effektivitet av den icke-invasiva och kontaktlösa mätningen av PR av VSC-MEDlib inom avsedd användning.
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk säkerhet och effektivitet VSC-MEDlib under suboptimala förhållanden
Tidsram: 2 timmar
|
Säkerhet och klinisk effektivitet under suboptimala förhållanden, i RMSE, tillgänglighet och precision av den icke-invasiva och kontaktlösa mätningen av RR av VSCMEDlib.
|
2 timmar
|
|
Klinisk säkerhet och effektivitet VSC-MEDlib under suboptimala förhållanden
Tidsram: 2 timmar
|
Säkerhet och klinisk effektivitet under suboptimala förhållanden, i RMSE, tillgänglighet och precision av den icke-invasiva och kontaktlösa mätningen av PR av VSCMEDlib.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IPS-200169-VSCstudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .