Estudio de cámara de signos vitales (VSC)
Este estudio es una investigación clínica prospectiva de un solo centro que está equilibrada en cuanto a género, edad, índice de masa corporal (IMC) y color de piel. Se recopilarán mediciones simultáneas de PR y RR en los participantes del estudio en las condiciones descritas en las instrucciones de uso y en varias condiciones subóptimas. Los participantes del estudio serán grabados con la aplicación de demostración VSC (junto con una cámara y hardware informático compatibles) y dispositivos de referencia. Los datos PR y RR que recopilará la aplicación de demostración VSC se procesarán posteriormente después de la investigación clínica y se compararán con los dispositivos de referencia. A las personas que estén dispuestas a participar se les pedirá que den su consentimiento.
Objetivo primario:
• Evaluar la seguridad clínica y la eficacia de la frecuencia del pulso (PR) y la frecuencia respiratoria (RR) medidas con VSC-MEDlib dentro del uso previsto en comparación con los dispositivos de referencia estándar.
Objetivo exploratorio:
• Evaluar la seguridad clínica y la eficacia de la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria medidas con VSC-MEDlib durante circunstancias subóptimas (fuera del alcance del uso previsto), en comparación con los dispositivos de referencia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5656AE
- Philips
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con clasificación ASA I o II
- Población adulta (edad >18 años)
- IMC ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
- Capaz de hacer ejercicio intensivo durante 10 minutos.
- Personas dispuestas a dar consentimiento informado
- Disposición a que se midan los signos vitales mediante una aplicación móvil médica.
- Voluntad de seguir el protocolo del estudio (p. ej., ponerse gafas de sol, maquillaje facial, mascarilla médica y permanecer sentado hasta 2 minutos)
Criterio de exclusión:
- Poblaciones vulnerables (p. ej., menores de 18 años, personas que no pueden dar su consentimiento por sí mismas, o mujeres embarazadas o con sistema inmunológico comprometido)
- Arritmias cardíacas (p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, arritmia ventricular, latidos ectópicos regulares)
- Las personas presentan signos de infección.
- El participante tiene reacciones alérgicas conocidas al maquillaje y/o al desmaquillante.
- Personas con prueba positiva de COVID 19 en los últimos 14 días
- Participante que exhibe movimientos irregulares o excesivos, como temblores, tics, temblores y/o escalofríos.
- El participante es un empleado de Philips o sus familiares que residen con este empleado de Philips.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: VSC-MEDlib
SaMD: Estudio de recogida de datos.
Software que se aplicará después de la recopilación de datos.
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VSC-MEDlib se utilizará para el posprocesamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad clínica y eficacia VSC-MEDlib según IFU
Periodo de tiempo: 2 horas
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Seguridad clínica y eficacia de la medición RR no invasiva y sin contacto mediante VSC-MEDlib dentro del uso previsto.
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2 horas
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Seguridad clínica y eficacia VSC-MEDlib según IFU
Periodo de tiempo: 2 horas
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Seguridad clínica y eficacia de la medición no invasiva y sin contacto de PR mediante VSC-MEDlib dentro del uso previsto.
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2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad clínica y eficacia VSC-MEDlib durante condiciones subóptimas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Seguridad y eficacia clínica en condiciones subóptimas, en RMSE, disponibilidad y precisión de la medición no invasiva y sin contacto de RR por parte de VSCMEDlib.
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2 horas
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Seguridad clínica y eficacia VSC-MEDlib durante condiciones subóptimas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Seguridad y eficacia clínica en condiciones subóptimas, en RMSE, disponibilidad y precisión de la medición no invasiva y sin contacto de PR mediante VSCMEDlib.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IPS-200169-VSCstudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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