Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kameraundersøgelse af vitale tegn (VSC)

3. juli 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektiv klinisk undersøgelse, som er afbalanceret for køn, alder, Body Mass Index (BMI) og hudfarve. Samtidige målinger af PR og RR på studiedeltagere vil blive indsamlet under forhold beskrevet i IFU og forskellige suboptimale forhold. Studiedeltagerne vil blive optaget med VSC-demo-appen (sammen med et kompatibelt kamera og computerhardware) og referenceenheder. PR- og RR-data, der skal indsamles af VSC-demo-appen, vil blive efterbehandlet efter den kliniske undersøgelse og sammenlignet med referenceenhederne. Personer, der er villige til at deltage, vil blive bedt om at give deres samtykke.

Primært mål:

• At vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Pulse Rate (PR) og Respiration Rate (RR) målt med VSC-MEDlib inden for den påtænkte anvendelse sammenlignet med guldstandard referenceudstyr.

Udforskende mål:

• At vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Pulse Rate og Respiration Rate målt med VSC-MEDlib under suboptimale omstændigheder (uden for omfanget af den tilsigtede brug) sammenlignet med guldstandard referenceudstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5656AE
        • Philips

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med ASA I eller II klassifikation
  • Voksen befolkning (alder >18 år)
  • BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
  • Kan træne intensivt i 10 minutter
  • Personer, der er villige til at give informeret samtykke
  • Villighed til at få målt vitale tegn med en medicinsk mobilapplikation
  • Villighed til at følge undersøgelsesprotokol (fx tage solbriller på, ansigtsmake-up, medicinsk ansigtsmaske og sidde stille i op til 2 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. alder under 18 år, ikke i stand til at give samtykke af sig selv, eller immunkompromitterede eller gravide kvinder)
  • Hjertearytmier (f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ventrikulær arytmi, regelmæssige ektopiske slag)
  • Personer viser tegn på infektion
  • Deltageren har kendte allergiske reaktioner på makeup og/eller makeupfjerner
  • Personer med positiv COVID 19-test inden for de sidste 14 dage
  • Deltager, der udviser uregelmæssig eller overdreven bevægelse såsom rysten, tics, rysten og/eller rysten
  • Deltageren er Philips-medarbejder eller deres familiemedlemmer, der bor sammen med denne Philips-medarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: VSC-MEDlib
SaMD: Dataindsamlingsundersøgelse. Software, der skal anvendes efter dataindsamling.
Enhed: VSC-MEDlib
VSC-MEDlib vil blive brugt til efterbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed og effektivitet VSC-MEDlib i henhold til IFU
Tidsramme: 2 timer
Klinisk sikkerhed og effektivitet af den ikke-invasive og kontaktløse måling RR af VSC-MEDlib inden for den tilsigtede anvendelse.
2 timer
Klinisk sikkerhed og effektivitet VSC-MEDlib i henhold til IFU
Tidsramme: 2 timer
Klinisk sikkerhed og effektivitet af den ikke-invasive og kontaktløse måling af PR af VSC-MEDlib inden for den tilsigtede anvendelse.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed og effektivitet VSC-MEDlib under suboptimale forhold
Tidsramme: 2 timer
Sikkerhed og klinisk effektivitet under suboptimale forhold, i RMSE, tilgængelighed og præcision af den ikke-invasive og kontaktløse måling af RR af VSCMEDlib.
2 timer
Klinisk sikkerhed og effektivitet VSC-MEDlib under suboptimale forhold
Tidsramme: 2 timer
Sikkerhed og klinisk effektivitet under suboptimale forhold, i RMSE, tilgængelighed og præcision af den ikke-invasive og kontaktløse måling af PR af VSCMEDlib.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Studieleder: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPS-200169-VSCstudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterytme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner