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Étude par caméra des signes vitaux (VSC)

16 novembre 2023 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Cette étude est une enquête clinique prospective à centre unique qui est équilibrée en fonction du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la couleur de la peau. Des mesures simultanées de PR et RR sur les participants à l'étude seront collectées dans les conditions décrites dans l'IFU et diverses conditions sous-optimales. Les participants à l'étude seront enregistrés avec l'application de démonstration VSC (avec une caméra et du matériel informatique compatibles) et des appareils de référence. Les données PR et RR à collecter par l'application de démonstration VSC seront post-traitées après l'investigation clinique et comparées aux appareils de référence. Les personnes souhaitant participer seront invitées à donner leur consentement.

Objectif principal:

• Évaluer la sécurité clinique et l'efficacité de la fréquence du pouls (PR) et de la fréquence respiratoire (RR) mesurées avec le VSC-MEDlib dans le cadre de l'utilisation prévue par rapport aux appareils de référence de référence.

Objectif exploratoire :

• Évaluer la sécurité clinique et l'efficacité de la fréquence du pouls et de la fréquence respiratoire mesurées avec le VSC-MEDlib dans des circonstances sous-optimales (en dehors du cadre de l'utilisation prévue), par rapport aux appareils de référence de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes classées ASA I ou II
  • Population adulte (âge >18 ans)
  • IMC ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
  • Capable de faire de l'exercice intensivement pendant 10 minutes
  • Personnes disposées à donner leur consentement éclairé
  • Volonté de faire mesurer les signes vitaux par une application mobile médicale
  • Volonté de suivre le protocole de l'étude (par exemple, mettre des lunettes de soleil, se maquiller, porter un masque médical et rester assis jusqu'à 2 minutes)

Critère d'exclusion:

  • Populations vulnérables (par exemple, personnes âgées de moins de 18 ans, incapables de consentir par elles-mêmes, ou femmes immunodéprimées ou enceintes)
  • Arythmies cardiaques (par ex. fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, arythmie ventriculaire, battements ectopiques réguliers)
  • Les personnes présentent des signes d’infection
  • Le participant a des réactions allergiques connues au maquillage et/ou au démaquillant
  • Personnes avec un test COVID 19 positif au cours des 14 derniers jours
  • Participant présentant des mouvements irréguliers ou excessifs tels que des tremblements, des tics, des tremblements et/ou des frissons
  • Le participant est un employé de Philips ou un membre de sa famille résidant avec cet employé de Philips.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: VSC-MEDlib
SaMD : Étude de collecte de données. Logiciel à appliquer après la collecte des données.
Dispositif: VSC-MEDlib
VSC-MEDlib sera utilisé pour le post-traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité cliniques de VSC-MEDlib selon IFU
Délai: 2 heures
Sécurité clinique et efficacité de la mesure non invasive et sans contact RR par le VSC-MEDlib dans le cadre de l'utilisation prévue.
2 heures
Sécurité et efficacité cliniques de VSC-MEDlib selon IFU
Délai: 2 heures
Sécurité clinique et efficacité de la mesure non invasive et sans contact du PR par le VSC-MEDlib dans le cadre de l'utilisation prévue.
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité cliniques de VSC-MEDlib dans des conditions sous-optimales
Délai: 2 heures
Sécurité et efficacité clinique dans des conditions sous-optimales, en RMSE, disponibilité et précision de la mesure non invasive et sans contact du RR par le VSCMEDlib.
2 heures
Sécurité et efficacité cliniques de VSC-MEDlib dans des conditions sous-optimales
Délai: 2 heures
Sécurité et efficacité clinique dans des conditions sous-optimales, en RMSE, disponibilité et précision de la mesure non invasive et sans contact du PR par le VSCMEDlib.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPS-200169-VSCstudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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