Vital Signs -kameratutkimus (VSC)
Tämä tutkimus on yksi keskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on tasapainotettu sukupuolen, iän, painoindeksin (BMI) ja ihon värin suhteen. Samanaikaiset PR- ja RR-mittaukset tutkimuksen osallistujista kerätään IFU:ssa kuvatuissa olosuhteissa ja erilaisissa suboptimaalisissa olosuhteissa. Tutkimukseen osallistujat tallennetaan VSC-demosovelluksella (yhdessä yhteensopivan kameran ja laskentalaitteiston kanssa) ja referenssilaitteilla. VSC-demosovelluksen keräämät PR- ja RR-tiedot jälkikäsitellään kliinisen tutkimuksen jälkeen ja verrataan vertailulaitteisiin. Osallistumaan halukkaita pyydetään antamaan suostumus.
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida VSC-MEDlib:llä mitatun pulssin (PR) ja hengitystaajuuden (RR) kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta aiotussa käytössä verrattuna kultastandardin vertailulaitteisiin.
Tutkimustavoite:
• Arvioida VSC-MEDlib:llä mitatun pulssin ja hengitystaajuuden kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta alioptimaalisissa olosuhteissa (tarkoitetun käytön ulkopuolella) verrattuna kultastandardin vertailulaitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5656AE
- Philips
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ASA I tai II luokitus
- Aikuinen väestö (ikä > 18 vuotta)
- BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
- Pystyy harjoittelemaan intensiivisesti 10 minuuttia
- Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukkuus elintoimintojen mittaukseen lääketieteellisellä mobiilisovelluksella
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa (esim. aurinkolasien laittaminen, meikki, lääketieteellinen kasvomaski ja paikallaan istuminen enintään 2 minuuttia)
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva väestö (esim. alle 18-vuotiaat, jotka eivät voi antaa suostumusta itse, tai immuunipuutteiset tai raskaana olevat naiset)
- Sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, kammiorytmihäiriö, säännölliset kohdunulkoiset lyönnit)
- Henkilöillä on infektion merkkejä
- Osallistujalla on tiedossa allergisia reaktioita meikille ja/tai meikinpoistoaineelle
- Henkilöt, joilla on positiivinen COVID 19 -testi viimeisen 14 päivän aikana
- Osallistuja, jolla on epäsäännöllisiä tai liiallisia liikkeitä, kuten vapinaa, tikkuja, vapinaa ja/tai vilunväristyksiä
- Osallistuja on Philipsin työntekijä tai hänen perheenjäsenensä, jotka asuvat tämän Philips-työntekijän kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VSC-MEDlib
SaMD: Tiedonkeruututkimus.
Ohjelmisto käytettäväksi tiedonkeruun jälkeen.
|
VSC-MEDlibiä käytetään jälkikäsittelyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen turvallisuus ja tehokkuus VSC-MEDlib IFU:n mukaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
VSC-MEDlibin ei-invasiivisen ja kontaktittoman mittauksen RR kliininen turvallisuus ja tehokkuus aiotussa käytössä.
|
2 tuntia
|
|
Kliininen turvallisuus ja tehokkuus VSC-MEDlib IFU:n mukaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
VSC-MEDlibin ei-invasiivisen ja kontaktittoman PR-mittauksen kliininen turvallisuus ja tehokkuus aiotussa käytössä.
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen turvallisuus ja tehokkuus VSC-MEDlib epäoptimaalisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Turvallisuus ja kliininen tehokkuus alioptimaalisissa olosuhteissa, RMSE:ssä, VSCMEDlibin ei-invasiivisen ja kontaktittoman RR-mittauksen saatavuus ja tarkkuus.
|
2 tuntia
|
|
Kliininen turvallisuus ja tehokkuus VSC-MEDlib epäoptimaalisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Turvallisuus ja kliininen tehokkuus alioptimaalisissa olosuhteissa, RMSE:ssä, VSCMEDlibin ei-invasiivisen ja kontaktittoman PR-mittauksen saatavuus ja tarkkuus.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPS-200169-VSCstudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .