Cameraonderzoek vitale functies (VSC)
Deze studie is een prospectief klinisch onderzoek in één centrum, waarbij rekening wordt gehouden met geslacht, leeftijd, Body Mass Index (BMI) en huidskleur. Gelijktijdige metingen van PR en RR bij studiedeelnemers zullen worden verzameld onder omstandigheden beschreven in de IFU en onder verschillende suboptimale omstandigheden. De studiedeelnemers worden opgenomen met de VSC-demo-app (samen met een compatibele camera en computerhardware) en referentieapparatuur. PR- en RR-gegevens die door de VSC-demo-app moeten worden verzameld, worden na het klinische onderzoek nabewerkt en vergeleken met de referentieapparaten. Personen die bereid zijn deel te nemen, zullen om hun toestemming worden gevraagd.
Hoofddoel:
• Om de klinische veiligheid en effectiviteit te beoordelen van de polsslag (PR) en ademhalingsfrequentie (RR), gemeten met de VSC-MEDlib, binnen het beoogde gebruik, vergeleken met de gouden standaard referentieapparaten.
Verkennende doelstelling:
• Om de klinische veiligheid en effectiviteit te beoordelen van de polsslag en ademhalingsfrequentie gemeten met de VSC-MEDlib tijdens suboptimale omstandigheden (buiten de reikwijdte van het beoogde gebruik), vergeleken met de gouden standaard referentieapparaten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5656AE
- Philips
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met ASA I- of II-classificatie
- Volwassen bevolking (leeftijd >18 jaar oud)
- BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
- In staat om 10 minuten intensief te sporten
- Personen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om vitale functies te laten meten door een medische mobiele applicatie
- Bereidheid om het onderzoeksprotocol te volgen (bijvoorbeeld een zonnebril opzetten, gezichtsmake-up, een medisch gezichtsmasker en maximaal 2 minuten stilzitten)
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare populaties (bijvoorbeeld leeftijd <18 jaar, niet in staat om zelf toestemming te geven, of immuungecompromitteerde of zwangere vrouwen)
- Hartritmestoornissen (bijv. atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire aritmie, regelmatige ectopische slagen)
- Personen vertonen tekenen van infectie
- Deelnemer heeft bekende allergische reacties op make-up en/of make-up verwijderaars
- Personen met een positieve COVID 19-test in de afgelopen 14 dagen
- Deelnemer die onregelmatige of overmatige bewegingen vertoont, zoals trillingen, tics, trillen en/of rillen
- Deelnemer is een Philips-medewerker of diens gezinsleden die bij deze Philips-medewerker wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VSC-MEDlib
SaMD: Onderzoek naar gegevensverzameling.
Software die moet worden toegepast na het verzamelen van gegevens.
|
VSC-MEDlib zal worden gebruikt voor nabewerking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veiligheid en effectiviteit VSC-MEDlib volgens IFU
Tijdsspanne: Twee uur
|
Klinische veiligheid en effectiviteit van de niet-invasieve en contactloze meting RR door de VSC-MEDlib binnen het beoogde gebruik.
|
Twee uur
|
|
Klinische veiligheid en effectiviteit VSC-MEDlib volgens IFU
Tijdsspanne: Twee uur
|
Klinische veiligheid en effectiviteit van de niet-invasieve en contactloze meting van PR door de VSC-MEDlib binnen het beoogde gebruik.
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veiligheid en effectiviteit VSC-MEDlib tijdens suboptimale omstandigheden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veiligheid en klinische effectiviteit tijdens suboptimale omstandigheden, in RMSE, beschikbaarheid en precisie van de niet-invasieve en contactloze meting van RR door de VSCMEDlib.
|
Twee uur
|
|
Klinische veiligheid en effectiviteit VSC-MEDlib tijdens suboptimale omstandigheden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veiligheid en klinische effectiviteit tijdens suboptimale omstandigheden, in RMSE, beschikbaarheid en precisie van de niet-invasieve en contactloze meting van PR door de VSCMEDlib.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IPS-200169-VSCstudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .