Estudo de câmera de sinais vitais (VSC)
Este estudo é uma investigação clínica prospectiva de centro único, balanceada para sexo, idade, Índice de Massa Corporal (IMC) e cor da pele. Medições simultâneas de PR e RR nos participantes do estudo serão coletadas nas condições descritas nas IFU e em várias condições abaixo do ideal. Os participantes do estudo serão gravados com o aplicativo de demonstração VSC (juntamente com uma câmera compatível e hardware de computação) e dispositivos de referência. Os dados de PR e RR a serem coletados pelo aplicativo de demonstração VSC serão pós-processados após a investigação clínica e comparados com os dispositivos de referência. As pessoas que desejam participar serão solicitadas a fornecer seu consentimento.
Objetivo primário:
• Avaliar a segurança clínica e a eficácia da frequência de pulso (PR) e da frequência respiratória (FR) medidas com o VSC-MEDlib dentro do uso pretendido em comparação com os dispositivos de referência padrão-ouro.
Objetivo exploratório:
• Avaliar a segurança clínica e a eficácia da frequência de pulso e da frequência respiratória medidas com o VSC-MEDlib durante circunstâncias abaixo do ideal (fora do escopo do uso pretendido), em comparação com os dispositivos de referência padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maarten de Haan
- Número de telefone: +31(0)651954907
- E-mail: maarten.de.haan@philips.com
Estude backup de contato
- Nome: Inge Geven
- E-mail: inge.geven@philips.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com classificação ASA I ou II
- População adulta (idade >18 anos)
- IMC ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
- Capaz de se exercitar intensamente por 10 minutos
- Pessoas dispostas a dar consentimento informado
- Disponibilidade para medir os sinais vitais por um aplicativo médico móvel
- Disponibilidade para seguir o protocolo do estudo (por exemplo, colocar óculos escuros, maquiagem facial, máscara facial médica e ficar sentado imóvel por até 2 minutos)
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis (por exemplo, idade <18 anos, incapazes de consentir por si mesmas, ou mulheres imunocomprometidas ou grávidas)
- Arritmias cardíacas (por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, arritmia ventricular, batimentos ectópicos regulares)
- Pessoas apresentam sinais de infecção
- O participante teve reações alérgicas conhecidas a maquiagem e/ou removedor de maquiagem
- Pessoas com teste COVID 19 positivo nos últimos 14 dias
- Participante que apresenta movimentos irregulares ou excessivos, como tremores, tiques, tremores e/ou tremores
- O participante é um funcionário da Philips ou seus familiares que residam com esse funcionário da Philips.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: VSC-MEDlib
SaMD: Estudo de coleta de dados.
Software a ser aplicado após a coleta de dados.
|
VSC-MEDlib será usado para pós-processamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança clínica e eficácia VSC-MEDlib de acordo com IFU
Prazo: 2 horas
|
Segurança clínica e eficácia da medição RR não invasiva e sem contato pelo VSC-MEDlib dentro do uso pretendido.
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2 horas
|
|
Segurança clínica e eficácia VSC-MEDlib de acordo com IFU
Prazo: 2 horas
|
Segurança clínica e eficácia da medição não invasiva e sem contato de PR pelo VSC-MEDlib dentro do uso pretendido.
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2 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança clínica e eficácia VSC-MEDlib durante condições abaixo do ideal
Prazo: 2 horas
|
Segurança e eficácia clínica durante condições subótimas, em RMSE, disponibilidade e precisão da medição não invasiva e sem contato de RR pelo VSCMEDlib.
|
2 horas
|
|
Segurança clínica e eficácia VSC-MEDlib durante condições abaixo do ideal
Prazo: 2 horas
|
Segurança e eficácia clínica durante condições subótimas, em RMSE, disponibilidade e precisão da medição não invasiva e sem contato de PR pelo VSCMEDlib.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IPS-200169-VSCstudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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