Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kamerová studie vitálních funkcí (VSC)

3. července 2024 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tato studie je jediným centrem prospektivního klinického vyšetření, které je vyvážené z hlediska pohlaví, věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a barvy pleti. Simultánní měření PR a RR u účastníků studie budou shromažďována za podmínek popsaných v IFU a různých suboptimálních podmínek. Účastníci studie budou nahráváni pomocí demo aplikace VSC (spolu s kompatibilní kamerou a počítačovým hardwarem) a referenčními zařízeními. Údaje o PR a RR, které budou shromažďovány demo aplikací VSC, budou po klinickém vyšetření zpracovány a porovnány s referenčními zařízeními. Osoby, které se chtějí zúčastnit, budou požádány o souhlas.

Primární cíl:

• Posoudit klinickou bezpečnost a účinnost tepové frekvence (PR) a dechové frekvence (RR) měřené pomocí VSC-MEDlib v rámci zamýšleného použití ve srovnání s referenčními zařízeními zlatého standardu.

Cíl průzkumu:

• Posoudit klinickou bezpečnost a účinnost tepové frekvence a dechové frekvence měřené pomocí VSC-MEDlib za suboptimálních okolností (mimo rozsah zamýšleného použití) ve srovnání s referenčními zařízeními zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5656AE
        • Philips

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s klasifikací ASA I nebo II
  • Dospělá populace (věk > 18 let)
  • BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
  • Schopnost intenzivně cvičit po dobu 10 minut
  • Osoby ochotné dát informovaný souhlas
  • Ochota nechat si změřit životní funkce lékařskou mobilní aplikací
  • Ochota dodržovat protokol studie (např. nasadit si sluneční brýle, nalíčit obličej, lékařskou masku a sedět v klidu až 2 minuty)

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel (např. věk <18 let, neschopné dát souhlas samy, imunokompromitované nebo těhotné ženy)
  • Srdeční arytmie (např. fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární arytmie, pravidelné mimoděložní tepy)
  • Osoby vykazují známky infekce
  • Účastník má známé alergické reakce na make-up a/nebo odstraňovač make-upu
  • Osoby s pozitivním testem na COVID 19 za posledních 14 dní
  • Účastník, který vykazuje nepravidelný nebo nadměrný pohyb, jako je třes, tiky, třes a/nebo třes
  • Účastníkem je zaměstnanec společnosti Philips nebo jeho rodinní příslušníci bydlící s tímto zaměstnancem společnosti Philips.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: VSC-MEDlib
SaMD: Studie sběru dat. Software, který se použije po sběru dat.
Přístroj: VSC-MEDlib
Pro následné zpracování bude použit VSC-MEDlib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost a účinnost VSC-MEDlib podle IFU
Časové okno: 2 hodiny
Klinická bezpečnost a účinnost neinvazivního a bezkontaktního měření RR pomocí VSC-MEDlib v rámci zamýšleného použití.
2 hodiny
Klinická bezpečnost a účinnost VSC-MEDlib podle IFU
Časové okno: 2 hodiny
Klinická bezpečnost a účinnost neinvazivního a bezkontaktního měření PR pomocí VSC-MEDlib v rámci zamýšleného použití.
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost a účinnost VSC-MEDlib za suboptimálních podmínek
Časové okno: 2 hodiny
Bezpečnost a klinická účinnost během suboptimálních podmínek, v RMSE, dostupnost a přesnost neinvazivního a bezkontaktního měření RR pomocí VSCMEDlib.
2 hodiny
Klinická bezpečnost a účinnost VSC-MEDlib za suboptimálních podmínek
Časové okno: 2 hodiny
Bezpečnost a klinická účinnost během suboptimálních podmínek, v RMSE, dostupnost a přesnost neinvazivního a bezkontaktního měření PR pomocí VSCMEDlib.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IPS-200169-VSCstudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepová frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit