Камеральное исследование жизненно важных показателей (VSC)
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное клиническое исследование, сбалансированное по полу, возрасту, индексу массы тела (ИМТ) и цвету кожи. Одновременные измерения PR и RR у участников исследования будут собираться в условиях, описанных в инструкции по применению, и в различных неоптимальных условиях. Участники исследования будут записываться с помощью демонстрационного приложения VSC (вместе с совместимой камерой и вычислительным оборудованием) и эталонных устройств. Данные PR и RR, которые будут собраны демонстрационным приложением VSC, будут обработаны после клинического исследования и сравнены с эталонными устройствами. Лицам, желающим принять участие, будет предложено дать свое согласие.
Основная цель:
• Оценить клиническую безопасность и эффективность частоты пульса (PR) и частоты дыхания (RR), измеренных с помощью VSC-MEDlib в рамках предполагаемого использования, по сравнению с эталонными устройствами, являющимися золотым стандартом.
Исследовательская цель:
• Оценить клиническую безопасность и эффективность измерения частоты пульса и дыхания, измеренных с помощью VSC-MEDlib при неоптимальных обстоятельствах (выходящих за рамки предполагаемого использования), по сравнению с эталонными устройствами, являющимися золотым стандартом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5656AE
- Philips
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с классификацией ASA I или II
- Взрослое население (возраст >18 лет)
- ИМТ ≥ 18 – ≤ 40 кг/м2
- Возможность интенсивно заниматься спортом в течение 10 минут.
- Лица, желающие дать информированное согласие
- Готовность измерять жизненно важные показатели с помощью медицинского мобильного приложения
- Готовность следовать протоколу исследования (например, надевать солнцезащитные очки, макияж, медицинскую маску и сидеть неподвижно до 2 минут)
Критерий исключения:
- Уязвимые группы населения (например, возраст <18 лет, не способные дать согласие самостоятельно, или женщины с ослабленным иммунитетом или беременные женщины)
- Сердечные аритмии (например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, желудочковая аритмия, регулярные эктопические сокращения)
- У людей наблюдаются признаки инфекции
- У участника известны аллергические реакции на макияж и/или средство для его снятия.
- Лица с положительным тестом на COVID-19 за последние 14 дней
- Участник, демонстрирующий нерегулярные или чрезмерные движения, такие как тремор, тики, дрожь и/или дрожь.
- Участником является сотрудник Philips или члены его семьи, проживающие с данным сотрудником Philips.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВСК-МЕДлиб
SaMD: Исследование по сбору данных.
Программное обеспечение, которое будет применяться после сбора данных.
|
VSC-MEDlib будет использоваться для постобработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая безопасность и эффективность ВСК-МЕДлиб по данным IFU.
Временное ограничение: 2 часа
|
Клиническая безопасность и эффективность неинвазивного и бесконтактного измерения RR с помощью VSC-MEDlib при использовании по назначению.
|
2 часа
|
|
Клиническая безопасность и эффективность ВСК-МЕДлиб по данным IFU.
Временное ограничение: 2 часа
|
Клиническая безопасность и эффективность неинвазивного и бесконтактного измерения PR с помощью VSC-MEDlib при использовании по назначению.
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая безопасность и эффективность VSC-MEDlib в неоптимальных условиях
Временное ограничение: 2 часа
|
Безопасность и клиническая эффективность в неоптимальных условиях, при RMSE, доступности и точности неинвазивного и бесконтактного измерения RR с помощью VSCMEDlib.
|
2 часа
|
|
Клиническая безопасность и эффективность VSC-MEDlib в неоптимальных условиях
Временное ограничение: 2 часа
|
Безопасность и клиническая эффективность в неоптимальных условиях, при RMSE, доступности и точности неинвазивного и бесконтактного измерения PR с помощью VSCMEDlib.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IPS-200169-VSCstudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .