Badanie kamerą parametrów życiowych (VSC)
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym, które jest zrównoważone pod kątem płci, wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) i koloru skóry. Jednoczesne pomiary PR i RR u uczestników badania będą zbierane w warunkach opisanych w instrukcji obsługi oraz w różnych warunkach suboptymalnych. Uczestnicy badania będą nagrywani za pomocą aplikacji demonstracyjnej VSC (wraz z kompatybilną kamerą i sprzętem komputerowym) oraz urządzeniami referencyjnymi. Dane PR i RR, które mają być gromadzone przez aplikację demonstracyjną VSC, zostaną przetworzone po zakończeniu badania klinicznego i porównane z urządzeniami referencyjnymi. Osoby chętne do wzięcia udziału zostaną poproszone o wyrażenie zgody.
Podstawowy cel:
• Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności częstości tętna (PR) i częstości oddechów (RR) mierzonych za pomocą VSC-MEDlib w ramach zamierzonego zastosowania w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi o złotym standardzie.
Cel eksploracyjny:
• Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności częstości tętna i częstości oddechów mierzonych za pomocą VSC-MEDlib w nieoptymalnych okolicznościach (poza zakresem zamierzonego zastosowania) w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi o złotym standardzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5656AE
- Philips
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby posiadające klasyfikację ASA I lub II
- Populacja dorosłych (wiek > 18 lat)
- BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
- Możliwość intensywnego ćwiczenia przez 10 minut
- Osoby chcące wyrazić świadomą zgodę
- Chęć poddania się pomiarowi parametrów życiowych za pomocą medycznej aplikacji mobilnej
- Chęć przestrzegania protokołu badania (np. założenie okularów przeciwsłonecznych, makijaż twarzy, maska medyczna i siedzenie nieruchomo do 2 minut)
Kryteria wyłączenia:
- Grupy szczególnie wrażliwe (np. osoby w wieku <18 lat, niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody, kobiety z obniżoną odpornością lub kobiety w ciąży)
- Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, arytmia komorowa, regularne uderzenia ektopowe)
- U osób występują objawy zakażenia
- Uczestnikowi znane są reakcje alergiczne na makijaż i/lub płyn do demakijażu
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa Covid 19 w ciągu ostatnich 14 dni
- Uczestnik, który wykazuje nieregularne lub nadmierne ruchy, takie jak drżenie, tiki, drżenie i/lub dreszcze
- Uczestnikiem jest pracownik firmy Philips lub członkowie jego rodziny zamieszkujący z tym pracownikiem firmy Philips.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: VSC-MEDlib
SaMD: Badanie dotyczące gromadzenia danych.
Oprogramowanie, które należy zastosować po zebraniu danych.
|
Do przetwarzania końcowego zostanie użyty VSC-MEDlib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność VSC-MEDlib zgodnie z instrukcją użycia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność nieinwazyjnego i bezkontaktowego pomiaru RR za pomocą VSC-MEDlib w zakresie zamierzonego zastosowania.
|
2 godziny
|
|
Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność VSC-MEDlib zgodnie z instrukcją użycia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność nieinwazyjnego i bezkontaktowego pomiaru PR za pomocą VSC-MEDlib w zakresie zamierzonego zastosowania.
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność VSC-MEDlib w warunkach suboptymalnych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna w warunkach suboptymalnych, w RMSE, dostępność i precyzja nieinwazyjnego i bezkontaktowego pomiaru RR za pomocą VSCMEDlib.
|
2 godziny
|
|
Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność VSC-MEDlib w warunkach suboptymalnych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna w warunkach suboptymalnych, w RMSE, dostępność i precyzja nieinwazyjnego i bezkontaktowego pomiaru PR za pomocą VSCMEDlib.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPS-200169-VSCstudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .