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Vitalparameter-Kamerastudie (VSC)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Untersuchung an einem einzigen Zentrum, die hinsichtlich Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI) und Hautfarbe ausgewogen ist. Gleichzeitige Messungen von PR und RR an Studienteilnehmern werden unter den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Bedingungen und unter verschiedenen suboptimalen Bedingungen durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden mit der VSC-Demo-App (zusammen mit einer kompatiblen Kamera und Computerhardware) und Referenzgeräten aufgezeichnet. PR- und RR-Daten, die von der VSC-Demo-App erfasst werden, werden nach der klinischen Untersuchung nachbearbeitet und mit den Referenzgeräten verglichen. Personen, die zur Teilnahme bereit sind, werden um ihre Einwilligung gebeten.

Hauptziel:

• Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit der mit dem VSC-MEDlib gemessenen Pulsfrequenz (PR) und Atemfrequenz (RR) im Rahmen der vorgesehenen Verwendung im Vergleich zu den Goldstandard-Referenzgeräten.

Explorationsziel:

• Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit der mit dem VSC-MEDlib gemessenen Pulsfrequenz und Atemfrequenz unter suboptimalen Umständen (außerhalb des vorgesehenen Verwendungsbereichs) im Vergleich zu den Goldstandard-Referenzgeräten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5656AE
        • Philips

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit der Einstufung ASA I oder II
  • Erwachsene Bevölkerung (Alter >18 Jahre)
  • BMI ≥ 18 – ≤ 40 kg/m2
  • Kann 10 Minuten lang intensiv trainieren
  • Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung bereit sind
  • Bereitschaft zur Messung der Vitalparameter durch eine mobile medizinische Anwendung
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten (z. B. Sonnenbrille aufsetzen, Gesichts-Make-up, medizinische Gesichtsmaske und bis zu 2 Minuten still sitzen)

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Personen unter 18 Jahren, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung selbst zu erteilen, oder immungeschwächte oder schwangere Frauen)
  • Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, regelmäßige ektopische Schläge)
  • Personen weisen Anzeichen einer Infektion auf
  • Der Teilnehmer hat bekannte allergische Reaktionen auf Make-up und/oder Make-up-Entferner
  • Personen mit positivem COVID-19-Test in den letzten 14 Tagen
  • Teilnehmer, die unregelmäßige oder übermäßige Bewegungen wie Zittern, Ticks, Zittern und/oder Frösteln zeigen
  • Der Teilnehmer ist ein Philips-Mitarbeiter oder deren Familienangehörige, die bei diesem Philips-Mitarbeiter wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: VSC-MEDlib
SaMD: Datenerhebungsstudie. Nach der Datenerfassung anzuwendende Software.
Gerät: VSC-MEDlib
Für die Nachbearbeitung wird VSC-MEDlib verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit und Wirksamkeit VSC-MEDlib gemäß Gebrauchsanweisung
Zeitfenster: 2 Stunden
Klinische Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven und kontaktlosen Messung von RR durch das VSC-MEDlib im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks.
2 Stunden
Klinische Sicherheit und Wirksamkeit VSC-MEDlib gemäß Gebrauchsanweisung
Zeitfenster: 2 Stunden
Klinische Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven und kontaktlosen PR-Messung durch das VSC-MEDlib im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks.
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit und Wirksamkeit von VSC-MEDlib unter suboptimalen Bedingungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Sicherheit und klinische Wirksamkeit bei suboptimalen Bedingungen, bei RMSE, Verfügbarkeit und Präzision der nicht-invasiven und kontaktlosen Messung von RR durch die VSCMEDlib.
2 Stunden
Klinische Sicherheit und Wirksamkeit von VSC-MEDlib unter suboptimalen Bedingungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Sicherheit und klinische Wirksamkeit bei suboptimalen Bedingungen, bei RMSE, Verfügbarkeit und Präzision der nicht-invasiven und kontaktlosen PR-Messung durch VSCMEDlib.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Studienleiter: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPS-200169-VSCstudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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