生命体征摄像研究 (VSC)
2023年11月16日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
这项研究是一项单中心前瞻性临床研究，平衡了性别、年龄、体重指数 (BMI) 和肤色。 将在 IFU 中描述的条件和各种次优条件下同时收集研究参与者的 PR 和 RR 测量结果。 研究参与者将使用 VSC 演示应用程序（以及兼容的相机和计算硬件）和参考设备进行记录。 VSC 演示应用程序收集的 PR 和 RR 数据将在临床调查后进行后处理，并与参考设备进行比较。 愿意参加的人将被要求提供同意。
主要目标：
• 与金标准参考设备相比，评估在预期用途内使用VSC-MEDlib 测量的脉搏率(PR) 和呼吸率(RR) 的临床安全性和有效性。
探索目标：
• 与金标准参考设备相比，评估在次优环境（超出预期用途范围）下使用 VSC-MEDlib 测量的脉搏率和呼吸率的临床安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maarten de Haan
- 电话号码：+31(0)651954907
- 邮箱：maarten.de.haan@philips.com
研究联系人备份
- 姓名：Inge Geven
- 邮箱：inge.geven@philips.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ASA I 或 II 分类的人员
- 成年人口（年龄>18岁）
- 体重指数 ≥ 18 - ≤ 40 公斤/平方米
- 能够进行10分钟的剧烈运动
- 愿意给予知情同意的人
- 愿意通过医疗移动应用程序测量生命体征
- 愿意遵守研究方案（例如，戴上太阳镜、化妆、戴医用口罩以及静坐长达 2 分钟）
排除标准：
- 弱势群体（例如年龄<18岁、无法自行同意、免疫力低下或孕妇）
- 心律失常（例如心房颤动、室上性心动过速、室性心律失常、规则异位搏动）
- 人员出现感染迹象
- 已知参与者对化妆品和/或卸妆液有过敏反应
- 过去 14 天内 COVID 19 检测呈阳性的人员
- 表现出不规则或过度运动的参与者，例如颤抖、抽搐、颤抖和/或颤抖
- 参与者是飞利浦员工或其与该飞利浦员工同住的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：VSC-MED库
SaMD：数据收集研究。
数据收集后应用的软件。
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VSC-MEDlib将用于后处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 IFU 的 VSC-MEDlib 临床安全性和有效性
大体时间：2小时
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VSC-MEDlib 在预期用途内进行非侵入式和非接触式测量 RR 的临床安全性和有效性。
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2小时
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根据 IFU 的 VSC-MEDlib 临床安全性和有效性
大体时间：2小时
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VSC-MEDlib 在预期用途内进行非侵入性和非接触式 PR 测量的临床安全性和有效性。
|
2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次优条件下 VSC-MEDlib 的临床安全性和有效性
大体时间：2小时
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次优条件下的安全性和临床有效性，以及 VSCMEDlib 非侵入性和非接触式 RR 测量的 RMSE、可用性和精度。
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2小时
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次优条件下 VSC-MEDlib 的临床安全性和有效性
大体时间：2小时
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次优条件下的安全性和临床有效性，以及 VSCMEDlib 非侵入性和非接触式 PR 测量的 RMSE、可用性和精度。
|
2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Murk Westerterp、Integrated Technology Solutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IPS-200169-VSCstudy
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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