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選択的単一胚移植における遺伝子検査 (GETSET): ランダム化臨床試験 (GETSET)

2025年8月19日 更新者：Genomic Prediction Inc.
GETSET 試験は、35 ～ 40 歳の女性の選択的単一胚移植に異数性に関する着床前遺伝子検査 (PGT-A) を組み込んだ臨床結果を評価するように設計された前向きランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照試験では、参加している 2 つの体外受精センターに均等に分割された合計 240 人の患者が募集されます。 患者は、それぞれ 120 人の参加者を含む対照群と治療群に無作為に割り当てられます。

少なくとも 1 つの評価可能な胚盤胞を持つ患者のみがランダム化されます。 患者は、体外受精センターが決定した標準的な臨床プロトコルに従って、卵巣過剰刺激、採卵、受精、胚培養を受けます。

対照群では、患者は未検査の最高品質の胚盤胞の凍結胚移植を 1 回受けます。 他の低い形態の胚盤胞はすべて、5、6、または 7 日目に栄養外胚葉生検を受け、凍結されます。 未移植胚の PGT-A 結果は、最初の ET の結果が判明した後に患者に明らかにされます。

実験部門では、すべての胚は胚盤胞まで培養され、すべての生存可能な胚盤胞は栄養外胚葉生検と PGT-A を受けます。 PGT-A は、利用可能な胚盤胞の数に関係なく実行されます。 患者は単一の最高品質の正倍体胚盤胞の凍結移植を受けます。 最初の移植の結果が非受胎周期となり、追加の胚が移植に利用できる場合。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 募集
        • Boston IVF
        • 主任研究者：
          • Kim Thorton, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

IVFサイクル開始時の年齢が35～40歳のIVFを受ける女性 細胞質内精子注入ICSI（推奨）または従来のIVFの利用 射精精子または精巣精子の利用 自家精子またはドナー精子の利用 すべての制御卵巣過剰刺激（COH）プロトコル

除外基準:

ドナー卵母細胞の利用 妊娠キャリアの利用 不育症（RPL）は連続 3 回以上の流産として定義される 不育症（RIF）はさらに 3 回以上の胚移植の失敗として定義される 単遺伝子性/単一遺伝子疾患の着床前遺伝子検査（PGT-M） 転座キャリア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム - 最高品質の正倍体胚盤胞の移植
最高品質の PGTA 正常 (正倍体) 胚盤胞の移植。
他の：異数性に関する着床前遺伝子検査 (PGTA)
着床前胚（胚盤胞期）における24番染色体異数性スクリーニング
介入なし：コントロールアーム - 未検査の最高品質の胚盤胞の移植
未検査の最高品質の胚盤胞の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な妊娠率
時間枠：最長2年
最初の胚移植後に継続的な臨床妊娠率を経験した参加者の数。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流産率
時間枠：最長2年
1回目の胚移植後に流産を経験した参加者の数。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genomic Prediction Inc.

協力者

Boston IVF

捜査官

  • 主任研究者：Nathan Treff, PhD、Genomic Prediction Clinical Labortory

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPCL 20232892

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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