Pruebas genéticas en la transferencia electiva de un solo embrión (GETSET): un ensayo clínico aleatorizado (GETSET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorio, se reclutará un total de 240 pacientes divididos equitativamente entre los dos centros de FIV participantes. Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de control y a un grupo de tratamiento, cada uno con 120 participantes.
Solo se aleatorizará a los pacientes con al menos un blastocisto evaluable. Las pacientes se someterán a hiperestimulación ovárica, recuperación de ovocitos, fertilización y cultivo de embriones según el protocolo clínico estándar determinado por el centro de FIV.
En el grupo de control, los pacientes se someterán a una única transferencia de embrión congelado del blastocisto no probado y de mejor calidad. Todos los demás blastocistos con morfología inferior se someterán a una biopsia de trofectodermo el día 5, 6 o 7 y se congelarán. Los resultados del PGT-A de los embriones no transferidos se revelarán al paciente DESPUÉS de que se conozca el resultado de la ET inicial.
En el brazo experimental, todos los embriones se cultivarán hasta obtener blastocistos y todos los blastocistos viables se someterán a una biopsia de trofectodermo y PGT-A. El PGT-A se realizará independientemente de la cantidad de blastocistos disponibles. Los pacientes se someterán a una transferencia congelada del único blastocisto euploide de mejor calidad. Si la transferencia inicial resulta en un ciclo sin concepción y hay embriones adicionales disponibles para transferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Talia Metzgar
- Número de teléfono: (973) 529- 4223
- Correo electrónico: talia@genomicprediction.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin Rooney
- Número de teléfono: (781) 434-6500
- Correo electrónico: krooney@bostonivf.com
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- Boston IVF
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Investigador principal:
- Kim Thorton, MD
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Contacto:
- Kristin Rooney
- Número de teléfono: (781) 434-6500
- Correo electrónico: krooney@bivf.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres sometidas a FIV de entre 35 y 40 años de edad al inicio del ciclo de FIV Utilización de inyección intracitoplasmática de espermatozoides ICSI (recomendada) o FIV tradicional Utilización de esperma eyaculado o testicular Utilización de esperma autólogo o de donante Todos los protocolos de Hiperestimulación Ovárica Controlada (COH)
Criterio de exclusión:
Utilización de ovocitos de donantes Utilización de portadora gestacional Pérdida recurrente del embarazo (RPL) definida como ≥ 3 abortos espontáneos consecutivos Falla de implantación recurrente (RIF) definida como ≥ 3 transferencias de embriones fallidas más Pruebas genéticas previas a la implantación para trastornos monogénicos/de un solo gen (PGT-M) Portadores de translocación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental: transferencia de mejor calidad, blastocisto euploide
Transferencia de blastocisto normal (euploide) PGTA de mejor calidad.
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Detección de 24 cromosomas para detectar aneuploidías en el embrión previo a la implantación (etapa de blastocisto)
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|
Sin intervención: Brazo de control: transferencia de blastocisto no probado y de mejor calidad
Transferencia de blastocisto no probado y de mejor calidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El número de participantes que experimentan una tasa de embarazo clínico continuo después de la primera transferencia de embriones.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Número de participantes que experimentan una pérdida del embarazo después de la primera transferencia de embriones.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPCL 20232892
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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