Tests génétiques dans le transfert électif d'embryon unique (GETSET) : un essai clinique randomisé (GETSET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, un total de 240 patients répartis également dans les deux centres de FIV participants seront recrutés. Les patients seront randomisés dans un groupe témoin et dans un groupe de traitement, chacun contenant 120 participants.
Seuls les patients présentant au moins un blastocyste évaluable seront randomisés. Les patients subiront une hyperstimulation ovarienne, une récupération d'ovocytes, une fécondation et une culture d'embryons selon le protocole clinique standard déterminé par le centre de FIV.
Dans le bras témoin, les patients subiront un seul transfert d'embryon congelé du blastocyste non testé et de la meilleure qualité. Tous les autres blastocystes de morphologie inférieure subiront une biopsie du trophectoderme aux jours 5, 6 ou 7 et seront congelés. Les résultats du PGT-A des embryons non transférés seront révélés au patient APRÈS que le résultat de l'ET initial soit connu.
Dans le bras expérimental, tous les embryons seront cultivés en blastocyste et tous les blastocystes viables subiront une biopsie du trophectoderme et un PGT-A. Le PGT-A sera réalisé quel que soit le nombre de blastocystes disponibles. Les patients subiront un transfert congelé du blastocyste euploïde unique de la meilleure qualité. Si le transfert initial aboutit à un cycle sans conception et que des embryons supplémentaires sont disponibles pour le transfert.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Talia Metzgar
- Numéro de téléphone: (973) 529- 4223
- E-mail: talia@genomicprediction.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristin Rooney
- Numéro de téléphone: (781) 434-6500
- E-mail: krooney@bostonivf.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- Boston IVF
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Chercheur principal:
- Kim Thorton, MD
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Contact:
- Kristin Rooney
- Numéro de téléphone: (781) 434-6500
- E-mail: krooney@bivf.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes soumises à une FIV et âgées de 35 à 40 ans au début du cycle de FIV Utilisation de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes ICSI (recommandée) ou FIV traditionnelle Utilisation de spermatozoïdes éjaculés ou testiculaires Utilisation de spermatozoïdes autologues ou de donneurs Tous les protocoles d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
Critère d'exclusion:
Utilisation d'ovocytes de donneurs Utilisation d'une porteuse gestationnelle Perte de grossesse récurrente (RPL) définie comme ≥ 3 fausses couches consécutives Échec d'implantation récurrente (RIF) défini comme ≥ 3 échecs supplémentaires de transferts d'embryons Tests génétiques préimplantatoires pour les troubles monogéniques/monogéniques (PGT-M) Porteurs de translocation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental - Transfert de la meilleure qualité, blastocyste euploïde
Transfert de meilleure qualité, blastocyste PGTA normal (euploïde).
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Dépistage de 24 chromosomes pour l'aneuploïdie dans l'embryon préimplantatoire (stade blastocyste)
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Aucune intervention: Bras de contrôle - Transfert de blastocystes non testés et de la meilleure qualité
Transfert de blastocystes non testés et de la meilleure qualité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participantes qui connaissent un taux de grossesse clinique continu après le premier transfert d'embryon.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fausses couches
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participantes ayant subi une fausse couche après le premier transfert d'embryon.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory
Publications et liens utiles
Publications générales
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPCL 20232892
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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