GEnetisk testing i elektiv enkelt embryooverføring (GETSET): En randomisert klinisk studie (GETSET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien vil totalt 240 pasienter fordelt jevnt på de to deltakende IVF-sentrene rekrutteres. Pasientene vil bli randomisert til en kontroll- og til en behandlingsgruppe, som hver inneholder 120 deltakere.
Kun pasienter med minst én evaluerbar blastocyst vil bli randomisert. Pasienter vil gjennomgå ovariehyperstimulering, oocytthenting, befruktning og embryokultur i henhold til standard klinisk protokoll bestemt av IVF-senteret.
I kontrollarmen vil pasientene gjennomgå en enkelt frossen embryooverføring av den uprøvde blastocysten av beste kvalitet. Alle andre blastocyster med lavere morfologi vil gjennomgå trophectoderm biopsi på dag 5, 6 eller 7 og vil bli frosset. PGT-A-resultater av de uoverførte embryoene vil bli avslørt for pasienten ETTER at utfallet av den første ET er kjent.
I den eksperimentelle armen vil alle embryoer bli dyrket til blastocyster og alle levedyktige blastocyster vil gjennomgå trophectoderm biopsi og PGT-A. PGT-A vil bli utført uavhengig av antall tilgjengelige blastocyster. Pasienter vil gjennomgå frossen overføring av den eneste euploide blastocysten av beste kvalitet. Hvis den første overføringen resulterer i en ikke-unnfangelsessyklus og ytterligere embryoer er tilgjengelige for overføring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Talia Metzgar
- Telefonnummer: (973) 529- 4223
- E-post: talia@genomicprediction.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristin Rooney
- Telefonnummer: (781) 434-6500
- E-post: krooney@bostonivf.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- Boston IVF
-
Hovedetterforsker:
- Kim Thorton, MD
-
Ta kontakt med:
- Kristin Rooney
- Telefonnummer: (781) 434-6500
- E-post: krooney@bivf.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som gjennomgår IVF på mellom 35 og 40 år ved IVF-syklus starter Bruk av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon ICSI (anbefalt) eller tradisjonell IVF Bruk av ejakulert eller testikkelsperm Bruk av autolog eller donorsæd Alle kontrollerte ovariehyperstimuleringsprotokoller (COH)
Ekskluderingskriterier:
Utnyttelse av donor-oocytter Utnyttelse av svangerskapsbærer Recurrent Pregnancy Loss (RPL) definert som ≥ 3 påfølgende spontanaborter Gjentatt implantasjonssvikt (RIF) definert som ≥ 3 flere mislykkede embryooverføringer Preimplantasjonsgenetisk testing for monogene/single carrier-gen lidelser (PGT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm - Overføring av beste kvalitet, Euploid Blastocyst
Overføring av beste kvalitet, PGTA normal (euploid) blastocyst.
|
24 kromosomscreening for aneuploidi i preimplantasjonsembryoet (blastocyststadiet)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm - Overføring av utestet blastocyst av beste kvalitet
Overføring av utestet blastocyst av beste kvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere som opplever en pågående klinisk graviditetsrate etter 1. embryooverføring.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere som opplever svangerskapstap etter 1. embryooverføring.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPCL 20232892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .