Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEnetisch testen bij electieve overdracht van enkele embryo's (GETSET): een gerandomiseerde klinische studie (GETSET)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Genomic Prediction Inc.
De GETSET-studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie die is ontworpen om de klinische resultaten te evalueren van het opnemen van pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) bij electieve terugplaatsing van een enkel embryo bij vrouwen tussen 35 en 40 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen in totaal 240 patiënten, gelijkmatig verdeeld over de twee deelnemende IVF-centra, worden gerekruteerd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een controlegroep en een behandelingsgroep, die elk 120 deelnemers bevatten.

Alleen patiënten met ten minste één evalueerbare blastocyst zullen worden gerandomiseerd. Patiënten zullen hyperstimulatie van de eierstokken, het ophalen van eicellen, bevruchting en embryocultuur ondergaan volgens het standaard klinische protocol bepaald door het IVF-centrum.

In de controlearm zullen patiënten een enkele ingevroren embryotransfer ondergaan van de niet-geteste blastocyst van de beste kwaliteit. Alle andere blastocysten met een lagere morfologie zullen op dag 5, 6 of 7 een trofectodermbiopsie ondergaan en worden ingevroren. PGT-A-resultaten van de niet-teruggeplaatste embryo's worden aan de patiënt bekendgemaakt NADAT de uitkomst van de initiële ET bekend is.

In de experimentele arm zullen alle embryo's worden gekweekt tot blastocysten en zullen alle levensvatbare blastocysten een trofectodermbiopsie en PGT-A ondergaan. PGT-A wordt uitgevoerd ongeacht het aantal beschikbare blastocysten. Patiënten zullen een bevroren overdracht ondergaan van de enkele euploïde blastocyst van de beste kwaliteit. Als de initiële terugplaatsing resulteert in een niet-conceptiecyclus en er extra embryo's beschikbaar zijn voor terugplaatsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • Boston IVF
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kim Thorton, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die IVF ondergaan en tussen de 35 en 40 jaar oud zijn bij het begin van de IVF-cyclus Gebruik van intracytoplasmatische sperma-injectie ICSI (aanbevolen) of traditionele IVF Gebruik van geëjaculeerd sperma of testiculair sperma Gebruik van autoloog sperma of donorsperma Alle protocollen voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van donoreicellen Gebruik van zwangerschapsdrager Herhaald zwangerschapsverlies (RPL) gedefinieerd als ≥ 3 opeenvolgende miskramen Herhaaldelijk implantatiefalen (RIF) gedefinieerd als ≥ 3 mislukte embryotransfers Pre-implantatie genetische testen voor monogene aandoeningen/ziektes van één gen (PGT-M) Translocatiedragers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm - Overdracht van de beste kwaliteit, Euploïde blastocyst
Overdracht van de beste kwaliteit, PGTA normale (euploïde) blastocyst.
Ander: Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGTA)
24-chromosoomscreening op aneuploïdie in het pre-implantatie-embryo (blastocyststadium)
Geen tussenkomst: Controlearm - Overdracht van niet-geteste blastocysten van de beste kwaliteit
Overdracht van niet-geteste blastocysten van de beste kwaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal deelnemers dat een aanhoudend klinisch zwangerschapspercentage ervaart na de eerste embryotransfer.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers dat een zwangerschapsverlies ervaart na de 1e embryotransfer.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genomic Prediction Inc.

Medewerkers

Boston IVF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPCL 20232892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren