Генетическое тестирование при плановом переносе одного эмбриона (GETSET): рандомизированное клиническое исследование (GETSET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут задействованы в общей сложности 240 пациентов, поровну распределенных по двум участвующим центрам ЭКО. Пациенты будут рандомизированы в контрольную и лечебную группы, каждая из которых будет состоять из 120 участников.
Рандомизации будут подвергаться только пациенты, имеющие хотя бы одну поддающуюся оценке бластоцисту. Пациенткам будет проведена гиперстимуляция яичников, извлечение яйцеклеток, оплодотворение и культивирование эмбрионов в соответствии со стандартным клиническим протоколом, определенным центром ЭКО.
В контрольной группе пациентам будет произведен перенос одного замороженного эмбриона из непроверенной бластоцисты самого высокого качества. Все остальные бластоцисты с более низкой морфологией подвергнутся биопсии трофэктодермы на 5, 6 или 7 день и будут заморожены. Результаты ПГТ-А неперенесенных эмбрионов будут сообщены пациенту ПОСЛЕ того, как станет известен результат первоначальной ЭТ.
В экспериментальной группе все эмбрионы будут культивированы до бластоцисты, а все жизнеспособные бластоцисты подвергнутся биопсии трофэктодермы и PGT-A. ПГТ-А будет проводиться независимо от количества имеющихся бластоцист. Пациентам будет перенесена замороженная единственная эуплоидная бластоциста лучшего качества. Если в результате первоначального переноса цикл не зачат, и для переноса доступны дополнительные эмбрионы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Talia Metzgar
- Номер телефона: (973) 529- 4223
- Электронная почта: talia@genomicprediction.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristin Rooney
- Номер телефона: (781) 434-6500
- Электронная почта: krooney@bostonivf.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- Boston IVF
-
Контакт:
- Kristin Rooney
- Номер телефона: 781-434-6500
- Электронная почта: krooney@bivf.com
-
Главный следователь:
- Kim Thorton, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины, проходящие ЭКО, в возрасте от 35 до 40 лет в начале цикла ЭКО. Использование интрацитоплазматической инъекции спермы. ИКСИ (рекомендуется) или традиционное ЭКО. Использование эякулированной или тестикулярной спермы. Использование аутологичной или донорской спермы. Все протоколы контролируемой гиперстимуляции яичников (COH).
Критерий исключения:
Использование донорских ооцитов. Использование гестационного носителя. Повторное невынашивание беременности (RPL), определяемое как ≥ 3 последовательных выкидыша. Рецидивирующая неудача имплантации (RIF), определяемая как еще ≥ 3 неудачных переносов эмбрионов. Преимплантационное генетическое тестирование на моногенные/одногенные нарушения (PGT-M). Транслокационные носители.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа – передача эуплоидной бластоцисты наилучшего качества
Трансфер лучшего качества, ПГТА нормальная (эуплоидная) бластоциста.
|
Скрининг 24 хромосом на анеуплоидию у преимплантационного эмбриона (стадия бластоцисты)
|
|
Без вмешательства: Рука управления – Передача непроверенных бластоцист лучшего качества
Передача непроверенных бластоцист лучшего качества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: До 2 лет
|
Число участниц, у которых наблюдается продолжающаяся клиническая беременность после первого переноса эмбрионов.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участниц, у которых произошла потеря беременности после первого переноса эмбрионов.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPCL 20232892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .