Genetické testování při elektivním transferu jednoho embrya (GETSET): Randomizovaná klinická studie (GETSET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii bude vybráno celkem 240 pacientů rovnoměrně rozdělených do dvou zúčastněných IVF center. Pacienti budou randomizováni do kontrolní a do léčebné skupiny, přičemž každá obsahuje 120 účastníků.
Randomizovaní budou pouze pacienti s alespoň jednou hodnotitelnou blastocystou. Pacientky podstoupí ovariální hyperstimulaci, odběr oocytů, fertilizaci a kultivaci embryí podle standardního klinického protokolu stanoveného IVF centrem.
V kontrolní větvi pacienti podstoupí transfer jediného zmrazeného embrya netestované blastocysty nejvyšší kvality. Všechny ostatní blastocysty s nižší morfologií budou podrobeny biopsii trofektodermu 5., 6. nebo 7. den a budou zmrazeny. Výsledky PGT-A nepřenesených embryí budou pacientovi odhaleny POTÉ, co bude znám výsledek počátečního ET.
V experimentální větvi budou všechna embrya kultivována na blastocystu a všechny životaschopné blastocysty podstoupí biopsii trofektodermu a PGT-A. PGT-A bude provedena bez ohledu na počet dostupných blastocyst. Pacienti podstoupí zmrazený přenos jediné, nejkvalitnější euploidní blastocysty. Pokud počáteční přenos vede k nekoncepčnímu cyklu a jsou k dispozici další embrya pro přenos.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Talia Metzgar
- Telefonní číslo: (973) 529- 4223
- E-mail: talia@genomicprediction.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin Rooney
- Telefonní číslo: (781) 434-6500
- E-mail: krooney@bostonivf.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- Boston IVF
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kim Thorton, MD
-
Kontakt:
- Kristin Rooney
- Telefonní číslo: (781) 434-6500
- E-mail: krooney@bivf.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy podstupující IVF ve věku mezi 35 a 40 lety na začátku cyklu IVF Využití intracytoplazmatické injekce spermií ICSI (doporučeno) nebo tradiční IVF Využití ejakulovaných nebo testikulárních spermií Využití autologních nebo dárcovských spermií Všechny protokoly kontrolované ovariální hyperstimulace (COH)
Kritéria vyloučení:
Využití oocytů dárců Využití gestačního nosiče Recidivující těhotenské ztráty (RPL) definované jako ≥ 3 po sobě jdoucí potraty Rekurentní selhání implantace (RIF) definované jako ≥ 3 další neúspěšné embryotransfery Preimplantační genetické testování na monogenní/jednogenové poruchy (PGT-M) Přenašeči translokací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální část – přenos nejlepší kvality, euploidní blastocysta
Přenos nejlepší kvality, PGTA normální (euploidní) blastocysta.
|
24 chromozomový screening na aneuploidii v preimplantačním embryu (stadium blastocysty)
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno – přenos netestované blastocysty nejlepší kvality
Přenos netestované blastocysty nejlepší kvality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet účastnic, které po prvním přenosu embryí zažívají pokračující klinickou míru těhotenství.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potratů
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet účastníků, u kterých došlo po 1. transferu embrya ke ztrátě těhotenství.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPCL 20232892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .