Genetisk testning i elektiv enkelt embryooverførsel (GETSET): Et randomiseret klinisk forsøg (GETSET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil i alt 240 patienter fordelt ligeligt på de to deltagende IVF-centre blive rekrutteret. Patienterne vil blive randomiseret til en kontrol- og til en behandlingsgruppe, der hver indeholder 120 deltagere.
Kun patienter med mindst én evaluerbar blastocyst vil blive randomiseret. Patienterne vil gennemgå ovariehyper-stimulering, oocytudvinding, befrugtning og embryokultur i henhold til standard klinisk protokol bestemt af IVF-center.
I kontrolarmen vil patienterne gennemgå en enkelt frosset embryooverførsel af den utestede blastocyst af bedste kvalitet. Alle andre blastocyster med lavere morfologi vil gennemgå trophectoderm biopsi på dag 5, 6 eller 7 og vil blive frosset. PGT-A-resultater af de ikke-overførte embryoner vil blive afsløret for patienten EFTER resultatet af den indledende ET er kendt.
I den eksperimentelle arm vil alle embryoner blive dyrket til blastocyster, og alle levedygtige blastocyster vil gennemgå trophectoderm biopsi og PGT-A. PGT-A vil blive udført uanset antallet af tilgængelige blastocyster. Patienter vil gennemgå frossen overførsel af den enkelte euploide blastocyst af bedste kvalitet. Hvis den første overførsel resulterer i en ikke-befrugtningscyklus, og yderligere embryoner er tilgængelige for overførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Talia Metzgar
- Telefonnummer: (973) 529- 4223
- E-mail: talia@genomicprediction.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristin Rooney
- Telefonnummer: (781) 434-6500
- E-mail: krooney@bostonivf.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Rekruttering
- Boston IVF
-
Ledende efterforsker:
- Kim Thorton, MD
-
Kontakt:
- Kristin Rooney
- Telefonnummer: (781) 434-6500
- E-mail: krooney@bivf.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der gennemgår IVF i alderen mellem 35 og 40 år ved IVF-cyklus, starter Anvendelse af intracytoplasmatisk spermainjektion ICSI (anbefales) eller traditionel IVF Anvendelse af ejakuleret eller testikel sperm Anvendelse af autolog eller donorsæd Alle kontrollerede ovariehyperstimulationsprotokoller (COH)
Ekskluderingskriterier:
Udnyttelse af donoroocytter Udnyttelse af svangerskabsbærer Recurrent Pregnancy Loss (RPL) defineret som ≥ 3 på hinanden følgende aborter Recurrent Implantation Failure (RIF) defineret som ≥ 3 flere mislykkede embryooverførsler Præimplantations genetisk testning for monogene/single carrier-gen lidelser (PGT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm - Overførsel af bedste kvalitet, Euploid Blastocyst
Overførsel af bedste kvalitet, PGTA normal (euploid) blastocyst.
|
24 kromosomscreening for aneuploidi i præimplantationsembryoet (blastocyststadiet)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm - Overførsel af uprøvet blastocyst af bedste kvalitet
Overførsel af utestede, bedste kvalitet blastocyst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antallet af deltagere, der oplever en igangværende klinisk graviditetsrate efter 1. embryooverførsel.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal deltagere, der oplever tab af graviditet efter 1. embryooverførsel.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPCL 20232892
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .