Testy genetyczne w planowym transferze pojedynczego zarodka (GETSET): randomizowane badanie kliniczne (GETSET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie zrekrutowanych ogółem 240 pacjentów podzielonych równo pomiędzy dwa uczestniczące ośrodki IVF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy terapeutycznej, każda licząca 120 uczestników.
Do randomizacji zostaną przydzieleni wyłącznie pacjenci z co najmniej jedną blastocystą nadającą się do oceny. Pacjentki zostaną poddane hiperstymulacji jajników, pobraniu oocytów, zapłodnieniu i hodowli zarodków zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym określonym przez ośrodek IVF.
W grupie kontrolnej pacjenci zostaną poddani pojedynczemu transferowi zamrożonego zarodka nieprzetestowanej blastocysty najwyższej jakości. Wszystkie inne blastocysty o niższej morfologii zostaną poddane biopsji trofektodermy w dniu 5, 6 lub 7 i zostaną zamrożone. Wyniki PGT-A nieprzeniesionych zarodków zostaną ujawnione pacjentce PO poznaniu wyniku wstępnego badania ET.
W części eksperymentalnej wszystkie zarodki zostaną hodowane w celu uzyskania blastocysty, a wszystkie żywe blastocysty zostaną poddane biopsji trofektodermy i PGT-A. PGT-A zostanie przeprowadzona niezależnie od liczby dostępnych blastocyst. Pacjenci zostaną poddani zamrożonemu transferowi pojedynczej, najlepszej jakości euploidalnej blastocysty. Jeśli początkowy transfer zakończy się cyklem bez poczęcia i dostępne będą dodatkowe zarodki do przeniesienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Talia Metzgar
- Numer telefonu: (973) 529- 4223
- E-mail: talia@genomicprediction.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristin Rooney
- Numer telefonu: (781) 434-6500
- E-mail: krooney@bostonivf.com
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- Boston IVF
-
Kontakt:
- Kristin Rooney
- Numer telefonu: 781-434-6500
- E-mail: krooney@bivf.com
-
Główny śledczy:
- Kim Thorton, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety poddawane zapłodnieniu in vitro w wieku od 35 do 40 lat w chwili rozpoczęcia cyklu IVF Wykorzystanie docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika ICSI (zalecane) lub tradycyjnego zapłodnienia in vitro Wykorzystanie nasienia z wytrysku lub jąder Wykorzystanie nasienia autologicznego lub dawcy Wszystkie protokoły kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)
Kryteria wyłączenia:
Wykorzystanie oocytów dawcy Wykorzystanie nosiciela ciążowego Nawracająca utrata ciąży (RPL) zdefiniowana jako ≥ 3 kolejne poronienia Nawracające niepowodzenie implantacji (RIF) zdefiniowana jako ≥ 3 więcej nieudanych transferów zarodków Preimplantacyjne badania genetyczne w kierunku chorób monogenowych/pojedynczych genów (PGT-M) Nosiciele translokacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część eksperymentalna — transfer najwyższej jakości, blastocysta euploidalna
Transfer najwyższej jakości normalnej (euploidalnej) blastocysty PGTA.
|
Badanie przesiewowe 24 chromosomów pod kątem aneuploidii w zarodku przedimplantacyjnym (stadium blastocysty)
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne — przeniesienie nieprzetestowanej blastocysty najlepszej jakości
Przeniesienie nieprzetestowanej, najlepszej jakości blastocysty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba uczestniczek, u których odsetek ciąż klinicznych utrzymuje się po pierwszym transferze zarodka.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba uczestniczek, u których doszło do utraty ciąży po pierwszym transferze zarodka.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPCL 20232892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .