Geneettinen testaus valinnaisessa yksittäisen alkionsiirrossa (GETSET): satunnaistettu kliininen tutkimus (GETSET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa rekrytoidaan yhteensä 240 potilasta tasaisesti kahden osallistuvan IVF-keskuksen kesken. Potilaat satunnaistetaan kontrolli- ja hoitoryhmään, joissa kussakin on 120 osallistujaa.
Vain potilaat, joilla on vähintään yksi arvioitava blastokysta, satunnaistetaan. Potilaille suoritetaan munasarjojen hyperstimulaatio, munasolujen talteenotto, hedelmöitys ja alkioviljely IVF-keskuksen määrittämän standardin kliinisen protokollan mukaisesti.
Kontrolliryhmässä potilaille tehdään yksi pakastealkionsiirto testaamattomasta, parasta laatua olevasta blastokystasta. Kaikille muille matalamman morfologian omaaville blastokysteille tehdään trofektodermibiopsia päivänä 5, 6 tai 7 ja ne pakastetaan. Siirtämättömien alkioiden PGT-A-tulokset paljastetaan potilaalle, JÄLKEEN alkuperäisen ET:n tulos on tiedossa.
Koehaarassa kaikki alkiot viljellään blastokystiksi ja kaikille eläville blastokysteille tehdään trofektodermibiopsia ja PGT-A. PGT-A suoritetaan riippumatta käytettävissä olevien blastokystien määrästä. Potilaille tehdään yksittäinen, parasta laatua oleva euploidinen blastokysta jäädytetty siirto. Jos ensimmäinen siirto johtaa ei-hedelmöityskiertoon ja siirtoa varten on saatavilla lisää alkioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talia Metzgar
- Puhelinnumero: (973) 529- 4223
- Sähköposti: talia@genomicprediction.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristin Rooney
- Puhelinnumero: (781) 434-6500
- Sähköposti: krooney@bostonivf.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- Boston IVF
-
Päätutkija:
- Kim Thorton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Rooney
- Puhelinnumero: (781) 434-6500
- Sähköposti: krooney@bivf.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joille tehdään IVF 35–40-vuotiaat IVF-syklin alkaessa. Intrasytoplasmisen siittiöinjektion käyttö ICSI (suositus) tai perinteinen IVF. Ejakuloituneiden tai kivesten siittiöiden käyttö Autologisten tai luovuttajan siittiöiden käyttö Kaikki kontrolloidut munasarjojen hyperstimulaatio (COH) -protokollat
Poissulkemiskriteerit:
Luovuttajien munasolujen hyödyntäminen Raskauden kantajan käyttö Toistuva raskauden menetys (RPL), joka määritellään ≥ 3 peräkkäisenä keskenmenona Toistuva implantaatiohäiriö (RIF) määritellään ≥ 3 epäonnistuneeksi alkionsiirroksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi - Parhaan laadun siirto, Euploid Blastocyst
Paraslaatuisen PGTA:n normaali (euploidi) blastokysta siirto.
|
24 kromosomien seulonta aneuploidian varalta implantaatiota edeltävässä alkiossa (blastokystavaihe)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi - Testaamattoman, parasta laatua olevan blastokystin siirto
Testaamattoman, parasta laatua olevan blastokystin siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat jatkuvan kliinisen raskauden ensimmäisen alkionsiirron jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat raskauden menetyksen ensimmäisen alkionsiirron jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPCL 20232892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .