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선택적 단일 배아 이식(GETSET)의 유전자 검사: 무작위 임상 시험 (GETSET)

2025년 8월 19일 업데이트: Genomic Prediction Inc.
GETSET 시험은 35~40세 여성의 선택적 단일 배아 이식에 이수성에 대한 착상 전 유전자 검사(PGT-A)를 통합한 임상 결과를 평가하기 위해 고안된 전향적 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험에서는 참여하는 2개의 IVF 센터에 균등하게 나누어 총 240명의 환자가 모집됩니다. 환자는 각각 120명의 참가자로 구성된 대조군과 치료군으로 무작위 배정됩니다.

평가 가능한 배반포가 하나 이상 있는 환자만 무작위로 배정됩니다. 환자는 IVF 센터에서 결정한 표준 임상 프로토콜에 따라 난소 과다 자극, 난모세포 채취, 수정 및 배아 배양을 받게 됩니다.

대조 부문에서 환자는 테스트되지 않은 최고 품질의 배반포로 단일 냉동 배아 이식을 받게 됩니다. 형태가 낮은 다른 모든 배반포는 5, 6 또는 7일에 영양외배엽 생검을 받고 냉동됩니다. 이식되지 않은 배아의 PGT-A 결과는 초기 ET의 결과가 알려진 후에 환자에게 공개됩니다.

실험 부문에서 모든 배아는 배반포로 배양되고 모든 생존 가능한 배반포는 영양외배엽 생검 및 PGT-A를 받게 됩니다. PGT-A는 이용 가능한 배반포의 수에 관계없이 수행됩니다. 환자는 최고 품질의 단일 정배수체 배반포를 냉동 이식하게 됩니다. 초기 이식으로 인해 비임신 주기가 발생하고 추가 배아 이식이 가능한 경우.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • 모병
        • Boston IVF
        • 수석 연구원:
          • Kim Thorton, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

IVF 주기 시작 시 IVF를 받는 35~40세 여성 세포질 내 정자 주입 ICSI(권장) 또는 전통적인 IVF 활용 사정된 정자 또는 고환 정자 활용 자가 또는 기증자 정자 활용 모든 통제된 난소과자극(COH) 프로토콜

제외 기준:

기증자 난모세포 활용 임신 캐리어 활용 재발성 임신 손실(RPL)은 3회 이상의 연속 유산으로 정의 재발성 착상 실패(RIF)는 3회 이상의 배아 이식 실패로 정의 단일 유전자/단일 유전자 장애(PGT-M)에 대한 착상 전 유전자 검사 전좌 보균자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 - 최고 품질의 정배체 배반포의 전달
최고 품질의 PGTA 정상(정배수체) 배반포를 이식합니다.
다른: 이수성에 대한 착상 전 유전자 검사(PGTA)
착상 전 배아(배반포 단계)의 이수성에 대한 24 염색체 스크리닝
간섭 없음: 컨트롤 암 - 테스트되지 않은 최고 품질의 배반포 이송
검증되지 않은 최고 품질의 포배 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 임신율
기간: 최대 2년
1차 배아 이식 후 지속적인 임상 임신율을 경험한 참가자 수.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산율
기간: 최대 2년
첫 번째 배아 이식 후 임신 손실을 경험한 참가자 수.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genomic Prediction Inc.

협력자

Boston IVF

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPCL 20232892

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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