选择性单胚胎移植 (GETSET) 中的基因检测：一项随机临床试验 (GETSET)
2023年11月15日 更新者：Genomic Prediction Inc.
GETSET 试验是一项前瞻性随机试验，旨在评估将植入前非整倍体基因检测 (PGT-A) 纳入 35 至 40 岁女性选择性单胚胎移植的临床结果。
研究概览
详细说明
在这项随机对照试验中，将招募总共 240 名患者，分布在两个参与的 IVF 中心。 患者将被随机分为对照组和治疗组，每组包含 120 名参与者。
只有至少有一个可评估囊胚的患者才会被随机分组。 患者将按照 IVF 中心确定的标准临床方案接受卵巢过度刺激、卵母细胞取出、受精和胚胎培养。
在对照组中，患者将接受未经测试的最佳质量囊胚的单次冷冻胚胎移植。 所有其他形态较低的囊胚将在第 5、6 或 7 天进行滋养外胚层活检并冷冻。 未移植胚胎的 PGT-A 结果将在初次 ET 的结果已知后向患者透露。
在实验组中，所有胚胎将被培养成囊胚，所有存活的囊胚将接受滋养外胚层活检和 PGT-A。 无论可用囊胚数量如何，都会进行 PGT-A。 患者将接受单个、最佳质量的整倍体囊胚的冷冻移植。 如果初次移植导致非受孕周期，并且有额外的胚胎可供移植。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Talia Metzgar
- 电话号码：(973) 529- 4223
- 邮箱：talia@genomicprediction.com
研究联系人备份
- 姓名：Kristin Rooney
- 电话号码：(781) 434-6500
- 邮箱：krooney@bostonivf.com
学习地点
-
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Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- Boston IVF
-
接触：
- Kristin Rooney
- 电话号码：781-434-6500
- 邮箱：krooney@bivf.com
-
首席研究员：
- Kim Thorton, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
IVF 周期开始时年龄在 35 至 40 岁之间接受 IVF 的女性 利用胞浆内单精子注射 ICSI（推荐）或传统 IVF 利用射精或睾丸精子 利用自体或供体精子 所有受控卵巢过度刺激 (COH) 方案
排除标准：
供卵母细胞的利用 妊娠载体的利用 复发性妊娠丢失 (RPL) 定义为 ≥ 3 次连续流产 复发性植入失败 (RIF) 定义为 ≥ 3 次以上失败的胚胎移植 单基因/单基因疾病的植入前基因检测 (PGT-M) 易位携带者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂 - 最佳质量、整倍体囊胚的移植
移植质量最佳的 PGTA 正常（整倍体）囊胚。
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植入前胚胎（囊胚期）24号染色体非整倍体筛查
|
|
无干预：控制臂 - 转移未经测试的最佳质量囊胚
未经测试的最佳质量囊胚的移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续妊娠率
大体时间：长达 2 年
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第一次胚胎移植后持续临床妊娠率的参与者人数。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流产率
大体时间：长达 2 年
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第一次胚胎移植后经历流产的参与者人数。
|
长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nathan Treff, PhD、Genomic Prediction Clinical Labortory
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GPCL 20232892
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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