Teste GEnético em Transferência Eletiva de Embrião Único (GETSET): Um Ensaio Clínico Randomizado (GETSET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado, um total de 240 pacientes divididos igualmente entre os dois centros de fertilização in vitro participantes serão recrutados. Os pacientes serão randomizados para um grupo de controle e um grupo de tratamento, cada um contendo 120 participantes.
Apenas pacientes com pelo menos um blastocisto avaliável serão randomizados. Os pacientes serão submetidos a hiperestimulação ovariana, recuperação de oócitos, fertilização e cultura de embriões de acordo com o protocolo clínico padrão determinado pelo centro de fertilização in vitro.
No braço de controle, os pacientes serão submetidos a uma única transferência de embrião congelado do blastocisto não testado e de melhor qualidade. Todos os demais blastocistos com morfologia inferior serão submetidos à biópsia do trofectoderma no dia 5, 6 ou 7 e serão congelados. Os resultados do PGT-A dos embriões não transferidos serão revelados ao paciente APÓS o resultado do TE inicial ser conhecido.
No braço experimental, todos os embriões serão cultivados em blastocisto e todos os blastocistos viáveis serão submetidos a biópsia trofectoderme e PGT-A. O PGT-A será realizado independentemente do número de blastocistos disponíveis. Os pacientes serão submetidos à transferência congelada do blastocisto euploide único e de melhor qualidade. Se a transferência inicial resultar num ciclo de não concepção e houver embriões adicionais disponíveis para transferência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Talia Metzgar
- Número de telefone: (973) 529- 4223
- E-mail: talia@genomicprediction.com
Estude backup de contato
- Nome: Kristin Rooney
- Número de telefone: (781) 434-6500
- E-mail: krooney@bostonivf.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Boston IVF
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Contato:
- Kristin Rooney
- Número de telefone: 781-434-6500
- E-mail: krooney@bivf.com
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Investigador principal:
- Kim Thorton, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres submetidas à fertilização in vitro entre 35 e 40 anos de idade no início do ciclo de fertilização in vitro Utilização de injeção intracitoplasmática de espermatozóides ICSI (recomendado) ou fertilização in vitro tradicional Utilização de esperma ejaculado ou testicular Utilização de esperma autólogo ou de doador Todos os protocolos de hiperestimulação ovariana controlada (COH)
Critério de exclusão:
Utilização de oócitos doados Utilização de portador gestacional Perda recorrente de gravidez (RPL) definida como ≥ 3 abortos consecutivos Falha recorrente de implantação (RIF) definida como ≥ mais 3 transferências de embriões malsucedidas Teste genético pré-implantação para distúrbios monogênicos/de gene único (PGT-M) Portadores de translocação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental - Transferência de Melhor Qualidade, Blastocisto Euplóide
Transferência de blastocisto normal (euplóide) PGTA de melhor qualidade.
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Triagem de 24 cromossomos para aneuploidia no embrião pré-implantação (estágio de blastocisto)
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Sem intervenção: Braço de controle - Transferência de blastocisto não testado e de melhor qualidade
Transferência de blastocisto não testado e de melhor qualidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez contínua
Prazo: Até 2 anos
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O número de participantes que apresentam uma taxa de gravidez clínica contínua após a primeira transferência de embriões.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aborto
Prazo: Até 2 anos
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Número de participantes que perderam a gravidez após a primeira transferência de embriões.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPCL 20232892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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