Genetikai tesztelés választható egyszeri embriótranszferben (GETSET): Randomizált klinikai vizsgálat (GETSET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban összesen 240 beteget vesznek fel egyenlő arányban a két résztvevő IVF-központ között. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy kontroll- és egy kezelési csoportba, amelyek mindegyike 120 résztvevőből áll.
Csak azokat a betegeket randomizálják, akiknek legalább egy értékelhető blasztocisztája van. A betegek petefészek-hiperstimuláción, petesejtek kinyerésen, megtermékenyítésen és embriótenyésztésen esnek át az IVF-központ által meghatározott standard klinikai protokoll szerint.
A kontroll karban a betegek egyetlen fagyasztott embriótranszferen esnek át a nem tesztelt, legjobb minőségű blasztocisztából. Az összes többi, alacsonyabb morfológiájú blasztocisztán az 5., 6. vagy 7. napon trofektoderma biopsziát vetünk alá, és lefagyasztjuk. A nem transzferált embriók PGT-A eredményei MIUTÁN a kezdeti ET kimenetele ismertté válnak a páciens számára.
A kísérleti ágban minden embriót blasztocisztává tenyésztenek, és minden életképes blasztocisztán trofektoderma biopszián és PGT-A-n mennek keresztül. A PGT-A-t a rendelkezésre álló blasztociszták számától függetlenül hajtják végre. A betegek az egyetlen, legjobb minőségű euploid blasztocisztát fagyasztva transzferálják. Ha a kezdeti transzfer nem fogantatási ciklust eredményez, és további embriók állnak rendelkezésre az átvitelhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Talia Metzgar
- Telefonszám: (973) 529- 4223
- E-mail: talia@genomicprediction.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristin Rooney
- Telefonszám: (781) 434-6500
- E-mail: krooney@bostonivf.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- Boston IVF
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Rooney
- Telefonszám: 781-434-6500
- E-mail: krooney@bivf.com
-
Kutatásvezető:
- Kim Thorton, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
35 és 40 év közötti IVF-en átesett nők az IVF ciklus kezdetén Intracitoplazmatikus spermainjekciós ICSI (ajánlott) vagy hagyományos IVF alkalmazása ejakulált vagy here spermiumok hasznosítása Autológ vagy donor spermiumok felhasználása Minden kontrollált petefészek hiperstimulációs (COH) protokoll
Kizárási kritériumok:
A donor petesejtek hasznosítása Terhességi hordozó felhasználása Recurrent Pregnancy Loss (RPL) ≥ 3 egymást követő vetélésként definiált Recurrent Implantation Failure (RIF) ≥ 3 további sikertelen embriótranszferként definiálva Implantáció előtti genetikai vizsgálat monogén/egyetlen hordozó gén rendellenességek (PGT-hordozó-M) kimutatására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar – A legjobb minőségű euploid blastociszta átvitele
A legjobb minőségű, PGTA normál (euploid) blasztociszta átvitele.
|
24 kromoszóma szűrés aneuploidia kimutatására a preimplantációs embrióban (blasztociszta stádium)
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar – Nem tesztelt, legjobb minőségű blasztociszta átvitele
Nem tesztelt, legjobb minőségű blasztociszta átvitele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél folyamatos klinikai terhességi arány tapasztalható az 1. embriótranszfer után.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vetélési arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél az első embriótranszfer után terhesség kiesik.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPCL 20232892
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .