Gentests beim elektiven Einzelembryotransfer (GETSET): Eine randomisierte klinische Studie (GETSET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden insgesamt 240 Patienten, die gleichmäßig auf die beiden teilnehmenden IVF-Zentren verteilt sind, rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert einer Kontroll- und einer Behandlungsgruppe mit jeweils 120 Teilnehmern zugeteilt.
Nur Patienten mit mindestens einer auswertbaren Blastozyste werden randomisiert. Die Patienten werden einer Überstimulation der Eierstöcke, einer Eizellentnahme, einer Befruchtung und einer Embryonenkultur gemäß dem vom IVF-Zentrum festgelegten klinischen Standardprotokoll unterzogen.
Im Kontrollarm werden die Patienten einem einzelnen gefrorenen Embryotransfer der ungetesteten Blastozyste bester Qualität unterzogen. Alle anderen Blastozysten mit geringerer Morphologie werden am 5., 6. oder 7. Tag einer Trophektodermbiopsie unterzogen und eingefroren. Die PGT-A-Ergebnisse der nicht übertragenen Embryonen werden dem Patienten erst dann mitgeteilt, NACHDEM das Ergebnis der ersten ET bekannt ist.
Im experimentellen Arm werden alle Embryonen zur Blastozyste kultiviert und alle lebensfähigen Blastozysten werden einer Trophektodermbiopsie und PGT-A unterzogen. PGT-A wird unabhängig von der Anzahl der verfügbaren Blastozysten durchgeführt. Bei den Patienten wird eine gefrorene Übertragung der einzelnen euploiden Blastozyste bester Qualität durchgeführt. Wenn der erste Transfer zu einem Nicht-Empfängnis-Zyklus führt und zusätzliche Embryonen für den Transfer verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Talia Metzgar
- Telefonnummer: (973) 529- 4223
- E-Mail: talia@genomicprediction.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristin Rooney
- Telefonnummer: (781) 434-6500
- E-Mail: krooney@bostonivf.com
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Rekrutierung
- Boston IVF
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Kontakt:
- Kristin Rooney
- Telefonnummer: 781-434-6500
- E-Mail: krooney@bivf.com
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Hauptermittler:
- Kim Thorton, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die sich zu Beginn des IVF-Zyklus einer IVF unterziehen und zwischen 35 und 40 Jahre alt sind. Verwendung der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion, ICSI (empfohlen) oder traditionelle IVF, Verwendung von ejakuliertem oder testikulärem Sperma, Verwendung von autologem oder Spendersperma. Alle Protokolle zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH).
Ausschlusskriterien:
Verwendung von Spendereizellen Verwendung von Schwangerschaftsträgerinnen Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (RPL), definiert als ≥ 3 aufeinanderfolgende Fehlgeburten Wiederkehrendes Implantationsversagen (RIF), definiert als ≥ 3 weitere fehlgeschlagene Embryotransfers Präimplantationsgenetische Tests auf monogene/einzelne Genstörungen (PGT-M) Translokationsträgerinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm – Transfer bester Qualität, euploide Blastozyste
Transfer von normaler (euploider) PGTA-Blastozyste bester Qualität.
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24-Chromosomen-Screening auf Aneuploidie im Präimplantationsembryo (Blastozystenstadium)
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Kein Eingriff: Querlenker – Übertragung ungetesteter Blastozysten bester Qualität
Übertragung ungetesteter Blastozysten bester Qualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach dem ersten Embryotransfer eine anhaltende klinische Schwangerschaftsrate auftritt.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die nach dem 1. Embryotransfer einen Schwangerschaftsverlust erleiden.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Treff, PhD, Genomic Prediction Clinical Labortory
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPCL 20232892
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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