アルツハイマー病におけるベータアミロイド PET イメージング用の [18F] フロルベタジン ([18F]92)
[18F]フロルベタジン ([18F]92) は、新規ジアリールアジン足場を備えた Aβ タンパク質の分子標的造影剤です。 これは、動物実験および限られた数のアルツハイマー病 (AD) 患者において、死後のヒト AD 脳における Aβ 凝集体に対する特異的結合親和性と、白質への非特異的保持がほとんどない優れた脳薬物動態特性を示しています。
現在の研究の目的は、ヒト被験者における [18F]フロルベタジンの結合特性を検査し、同じ被験者における皮質および白質の結合を [11C]PiB または [18F]フロルベタピルと比較することです。
脳の画像化は、脳における[18F]フロルベタジンの取り込みとその結合特性を特徴付けるために、健康な成人の正常対照参加者と認知障害のある参加者（他の疾患によるADおよび認知症の可能性を含む）を対象に行われます。 [11C]PIB または [18F]フロルベタピル PET イメージングと MRI を同じ参加者で実施し、データを 18F-[18F]フロルベタジンと比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Huo
- 電話番号：+861069155513
- メール：huoli@pumch.cn
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
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コンタクト：
- Li Huo
- 電話番号：86-10-13910801986
- メール：huoli@pumch.cn
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コンタクト：
- Meiqi Wu
- 電話番号：+8618810309905
- メール：wumqpumch@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 40 歳以上
- 健康な参加者、またはアルツハイマー病の可能性がある患者、または他の原因による認知症のある患者
除外基準:
- [18F]フロルベタジンまたはその賦形剤のいずれかに対してアレルギーがある。
- [11C]PIB またはその賦形剤のいずれかに対して過敏症がある。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、またはインフォームド・コンセントを提供する法的権限を有する代理人 (LAR) が存在しない。
- PETスキャンのトレーサー注射を受けることを望まない、または受けることができない。
- MRIを受けることを望まない、または受けられない。
- 治験責任医師の意見において、参加者のリスクを増大させる可能性がある、研究手順に耐える参加者の能力を制限する、またはデータの収集/分析を妨げる可能性がある状態（腎不全、肝不全、進行がんなど）。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な参加者
薬物: [18F]フロルベタジン ([18F]92)。 PET認定の医療専門家によって10 mCi +/- 20%の用量のフロルベタジンが注射され、続いて5mlの0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）がフラッシュされます。 薬物: [11C]PIB。 6.0～20.0の投与量範囲 PET認定の医療専門家によってmCiのPIBが注射され、続いて5mlの0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）がフラッシュされます。 |
参加者は、治験中の放射性トレーサーである[18F]フルベタジンの10 mCi ± 20%の静脈内ボーラス注射を1回受け、PET/CTスキャンを受けます。
参加者は、治験用放射性トレーサー[11C]PIBの6.0～20.0mCiの静脈内ボーラス注射を1回受け、PET/CTスキャンを受けます。
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認知障害のある患者
薬物: [18F]フロルベタジン ([18F]92)。 PET認定の医療専門家によって10 mCi +/- 20%の用量のフロルベタジンが注射され、続いて5mlの0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）がフラッシュされます。 薬物: [11C]PIB。 6.0～20.0の投与量範囲 PET認定の医療専門家によってmCiのPIBが注射され、続いて5mlの0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）がフラッシュされます。 |
参加者は、治験中の放射性トレーサーである[18F]フルベタジンの10 mCi ± 20%の静脈内ボーラス注射を1回受け、PET/CTスキャンを受けます。
参加者は、治験用放射性トレーサー[11C]PIBの6.0～20.0mCiの静脈内ボーラス注射を1回受け、PET/CTスキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な参加者およびアルツハイマー病の疑いのある患者における[18F]フロルベタジンの非置換結合能（BPND）
時間枠：1年
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参加者にはリストモードでの動的 PET データが 90 分以上必要です。
PET データは、動的モデリングのために特定の動的シリーズに再構築されます。
非置換結合電位（BPND）は、標的組織と参照組織で測定され、健康な参加者とADの疑いのある患者との間で比較されます。
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1年
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健康な参加者とアルツハイマー病の可能性のある患者における[18F]フロルベタジンの分布容積比（DVR）
時間枠：1年
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参加者にはリストモードでの動的 PET データが 90 分以上必要です。
PET データは、動的モデリングのために特定の動的シリーズに再構築されます。
分布体積比（DVR）は、標的組織と参照組織で決定され、健康な参加者とADの疑いのある患者との間で比較されます。
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1年
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健康な参加者と認知機能低下患者における[18F]フロルベタジン（[18F]92）と[11C]PIBの皮質および白質結合の比較
時間枠：2年
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[18F]フロルベタジン ([18F]92) PET と [11C]PIB PET は同じ被験者に実施されます。
決定された皮質領域と白質領域の標準化された取り込み値比が両方のトレーサーについて計算され、比較されます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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