Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]Florbetatsiini ([18F]92) beeta-amyloidi-PET-kuvaukseen Alzheimerin taudissa

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

[18F]Florbetatsiini ([18F]92) on Aβ-proteiinin molekulaarisesti kohdistettu kuvantamisaine, jolla on uusi diaryyli-atsiinirunko. Se on osoittanut spesifistä sitoutumisaffiniteettia Ap-aggregaatteihin kuoleman jälkeisissä ihmisen AD-aivoissa ja erinomaiset aivojen farmakokineettiset ominaisuudet, joilla on vain vähän epäspesifistä valko-aineen retentiota eläinkokeissa ja rajoitetulla määrällä Alzheimerin tautia (AD) sairastavia potilaita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia [18F]florbetasiinin sitoutumisominaisuuksia ihmisillä ja verrata aivokuoren ja valkoisen aineen sitoutumista [11C]PiB:hen tai [18F]Florbetapiriin samoissa koehenkilöissä.

Aivojen kuvantaminen suoritetaan terveillä aikuisilla normaaleilla verrokkin osallistujilla ja osallistujilla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (mukaan lukien todennäköinen AD ja muista sairauksista johtuva dementia), jotta voidaan karakterisoida [18F]florbetasiinin otto aivoissa ja sen sitoutumisominaisuudet. [11C]PIB- tai [18F]Florbetapir-PET-kuvaus ja MRI suoritetaan samoilla osallistujilla ja tietoja verrataan 18F-[18F]florbetasiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Huo
  • Puhelinnumero: +861069155513
  • Sähköposti: huoli@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Huo
          • Puhelinnumero: 86-10-13910801986
          • Sähköposti: huoli@pumch.cn
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet osallistujat potilaista, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti tai muista syistä johtuva dementia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Terveet osallistujat tai potilaat, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti tai muista syistä johtuva dementia

Poissulkemiskriteerit:

  • on allerginen [18F]florbetasiinille tai jollekin sen apuaineelle;
  • On yliherkkä [11C]PIB:lle tai jollekin sen apuaineelle;
  • ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai hänellä ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) antamaan tietoon perustuva suostumus;
  • Haluton tai kykenemätön PET-skannaukseen merkkiaineinjektioista;
  • Ei halua tai ei pysty suorittamaan MRI:tä;
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi lisätä osallistujan riskiä, ​​rajoittaa osallistujan kykyä sietää tutkimustoimenpiteitä tai häiritä tietojen keräämistä/analyysiä (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta, pitkälle edennyt syöpä);
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet osallistujat

Lääke: [18F]florbetatsiini ([18F]92). PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen pistää annoksen 10 mCi +/- 20 % Florbetatsiinia, minkä jälkeen huuhtelee 5 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos).

Lääke: [11C]PIB. Annostusalue 6,0-20,0 PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen ruiskuttaa PIB:n mCi:n, minkä jälkeen huuhdellaan 5 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos).
Lääke: [18F]Florbetatsiini ([18F]92)
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 10 mCi ± 20 % tutkittavasta radiomerkkiaineesta [18F]Florbetatsiinista, ja heille tehdään PET/CT-skannaus.
Lääke: [11C]PIB
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 6,0-20,0 mCi tutkittavaa radiomerkkiainetta [11C]PIB ja heille tehdään PET/CT-skannaus.
Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta

Lääke: [18F]florbetatsiini ([18F]92). PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen pistää annoksen 10 mCi +/- 20 % Florbetatsiinia, minkä jälkeen huuhtelee 5 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos).

Lääke: [11C]PIB. Annostusalue 6,0-20,0 PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen ruiskuttaa PIB:n mCi:n, minkä jälkeen huuhdellaan 5 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos).
Lääke: [18F]Florbetatsiini ([18F]92)
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 10 mCi ± 20 % tutkittavasta radiomerkkiaineesta [18F]Florbetatsiinista, ja heille tehdään PET/CT-skannaus.
Lääke: [11C]PIB
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 6,0-20,0 mCi tutkittavaa radiomerkkiainetta [11C]PIB ja heille tehdään PET/CT-skannaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]Florbetatsiinin ei-syrjäyttävä sitoutumispotentiaali (BPND) terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on todennäköinen AD
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujilta vaaditaan dynaamisia PET-tietoja luettelotilassa yli 90 minuuttia. PET-tiedot rekonstruoidaan erityisiksi dynaamiksi sarjoiksi kineettistä mallintamista varten. Ei-syrjäyttävä sitoutumispotentiaali (BPND) määritetään kohde- ja vertailukudoksissa ja sitä verrataan terveiden osallistujien ja potilaiden välillä, joilla on todennäköinen AD.
1 vuosi
[18F]Florbetatsiinin jakautumistilavuussuhde (DVR) terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on todennäköinen AD
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujilta vaaditaan dynaamisia PET-tietoja luettelotilassa yli 90 minuuttia. PET-tiedot rekonstruoidaan erityisiksi dynaamiksi sarjoiksi kineettistä mallintamista varten. Jakaantumistilavuussuhde (DVR) määritetään kohde- ja vertailukudoksissa ja sitä verrataan terveiden osallistujien ja potilaiden välillä, joilla on todennäköinen AD.
1 vuosi
[18F]Florbetatsiinin ([18F]92) ja [11C]PIB:n aivokuoren ja valkoisen aineen sitoutumisen vertailu terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
[18F]Florbetatsiini ([18F]92) PET ja [11C]PIB PET suoritetaan samoilla koehenkilöillä. Määritettyjen aivokuoren ja valkoisen aineen alueiden standardoidut ottoarvosuhteet lasketaan molemmille merkkiaineille ja verrataan sitten.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZineAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F]Florbetatsiini ([18F]92)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa