[18F]氟倍他嗪 ([18F]92) 用于阿尔茨海默病的 β 淀粉样蛋白 PET 成像
[18F]Florbetazine ([18F]92) 是一种具有新型二芳基嗪支架的 Aβ 蛋白分子靶向成像剂。 在动物研究和有限数量的阿尔茨海默病 (AD) 患者中，它显示出与死后人类 AD 大脑中 Aβ 聚集体的特异性结合亲和力，以及优异的大脑药代动力学特性，在白质中几乎没有非特异性保留。
本研究的目的是检查 [18F]Florbetazine 在人类受试者中的结合特性，并比较同一受试者中与 [11C]PiB 或 [18F]Florbetapir 的皮质和白质结合。
将在健康成人正常对照参与者和患有认知障碍（包括可能的 AD 和其他情况引起的痴呆）的参与者中完成大脑成像，以表征[18F]氟倍他嗪在大脑中的摄取及其结合特性。 [11C]PIB 或 [18F]Florbetapir PET 成像以及 MRI 将在同一参与者中完成，并将数据与 18F-[18F]Florbetazine 进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Li Huo
- 电话号码：+861069155513
- 邮箱：huoli@pumch.cn
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
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接触：
- Li Huo
- 电话号码：86-10-13910801986
- 邮箱：huoli@pumch.cn
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接触：
- Meiqi Wu
- 电话号码：+8618810309905
- 邮箱：wumqpumch@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄≥40岁
- 健康参与者或可能患有阿尔茨海默病或因其他原因而患有痴呆症的患者
排除标准：
- 对[18F]氟倍他嗪或其任何赋形剂过敏；
- 对[11C]PIB或其任何赋形剂过敏；
- 无法提供书面知情同意书或缺乏合法授权代表（LAR）来提供知情同意书；
- 不愿意或无法接受 PET 扫描示踪剂注射；
- 不愿意或无法接受核磁共振检查；
- 研究者认为可能增加参与者风险、限制参与者耐受研究程序的能力或干扰数据收集/分析的任何情况（例如，肾功能或肝功能衰竭、晚期癌症）；
- 目前正在怀孕或哺乳的女性；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康的参与者
药物：[18F]氟倍他嗪([18F]92)。 PET 认证的医疗专业人员将注射 10 mCi +/- 20% 剂量的氟倍他嗪，然后用 5 毫升 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗。 药物：[11C]PIB。 剂量范围在6.0-20.0之间 mCi of PIB 将由 PET 认证的医疗专业人员注射，然后用 5ml 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗。 |
参与者将接受单次静脉推注 10 mCi ± 20% 的研究放射性示踪剂 [18F]氟倍他嗪，并将接受 PET/CT 扫描。
参与者将接受单次静脉推注 6.0-20.0mCi 的研究放射性示踪剂 [11C]PIB，并将接受 PET/CT 扫描。
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认知障碍患者
药物：[18F]氟倍他嗪([18F]92)。 PET 认证的医疗专业人员将注射 10 mCi +/- 20% 剂量的氟倍他嗪，然后用 5 毫升 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗。 药物：[11C]PIB。 剂量范围在6.0-20.0之间 mCi of PIB 将由 PET 认证的医疗专业人员注射，然后用 5ml 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗。 |
参与者将接受单次静脉推注 10 mCi ± 20% 的研究放射性示踪剂 [18F]氟倍他嗪，并将接受 PET/CT 扫描。
参与者将接受单次静脉推注 6.0-20.0mCi 的研究放射性示踪剂 [11C]PIB，并将接受 PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]氟倍他嗪在健康参与者和可能患有 AD 的患者中的不可置换结合电位 (BPND)
大体时间：1年
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参与者需要 90 分钟以上的列表模式动态 PET 数据。
PET 数据将被重建为特定的动态序列以进行动力学建模。
将确定目标组织和参考组织中的不可置换结合电位 (BPND)，并在健康参与者和可能患有 AD 的患者之间进行比较。
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1年
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[18F]氟倍他嗪在健康参与者和可能患有 AD 的患者中的分布体积比 (DVR)
大体时间：1年
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参与者需要 90 分钟以上的列表模式动态 PET 数据。
PET 数据将被重建为特定的动态序列以进行动力学建模。
将在目标组织和参考组织中确定分布体积比 (DVR)，并在健康参与者和可能患有 AD 的患者之间进行比较。
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1年
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[18F]氟倍他嗪 ([18F]92) 与 [11C]PIB 在健康参与者和认知能力下降患者中的皮质和白质结合的比较
大体时间：2年
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[18F]氟倍他嗪([18F]92) PET和[11C]PIB PET将在同一受试者中进行。
将为两种示踪剂计算确定的皮质和白质区域的标准化摄取值比率，然后进行比较。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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[18F]氟倍他嗪 ([18F]92)的临床试验
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Genentech, Inc.完全的
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James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)招聘中
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Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SA完全的阿尔茨海默病 (AD) | 进行性核上性麻痹 (PSP) | 额颞叶痴呆 (FTD) | 皮质基底综合症 (CBS)美国