[18F]Florbetazina ([18F]92) para imágenes PET con beta amiloide en la enfermedad de Alzheimer
[18F]Florbetazina ([18F]92) es un agente de obtención de imágenes molecularmente dirigido a la proteína Aβ con una nueva estructura de diarilazina. Ha demostrado afinidad de unión específica a agregados de Aβ en cerebros humanos con EA post mortem y excelentes propiedades farmacocinéticas cerebrales con poca retención no específica en la sustancia blanca en estudios con animales y en un número limitado de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).
El propósito del presente estudio es examinar las propiedades de unión de [18F]florbetazina en sujetos humanos y comparar la unión de la materia cortical y blanca con [11C]PiB o [18F]Florbetapir en los mismos sujetos.
Se completarán imágenes del cerebro en participantes adultos sanos de control normal y participantes con deterioro cognitivo (incluida la probable EA y demencia debido a otras afecciones) para caracterizar la absorción de [18F] florbetazina en el cerebro y sus propiedades vinculantes. Se completarán imágenes PET con [11C]PIB o [18F]Florbetapir junto con resonancia magnética en los mismos participantes y los datos se compararán con 18F-[18F]Florbetazina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Huo
- Número de teléfono: +861069155513
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
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Contacto:
- Li Huo
- Número de teléfono: 86-10-13910801986
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
-
Contacto:
- Meiqi Wu
- Número de teléfono: +8618810309905
- Correo electrónico: wumqpumch@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 40 años
- Participantes sanos o pacientes con probable enfermedad de Alzheimer o con demencia por otras causas.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergia a la [18F]florbetazina o cualquiera de sus excipientes;
- Tiene hipersensibilidad al [11C]PIB o cualquiera de sus excipientes;
- Incapaz de brindar consentimiento informado por escrito o carecer de un representante legalmente autorizado (LAR) para brindar consentimiento informado;
- No querer o no poder someterse a inyecciones de trazadores en exploraciones PET;
- No querer o no poder someterse a una resonancia magnética;
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos de la investigación o interferir con la recopilación/análisis de los datos (p. ej., insuficiencia renal o hepática, cáncer avanzado);
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes sanos
Medicamento: [18F]Florbetazina ([18F]92). Un profesional médico certificado por PET inyectará una dosis de 10 mCi +/- 20 % de florbetazina seguida de 5 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal). Fármaco: [11C]PIB. Un rango de dosis entre 6.0-20.0 Un profesional médico certificado por PET inyectará mCi de PIB seguido de una solución de 5 ml de cloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal). |
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 10 mCi ± 20% del radiotrazador en investigación [18F] florbetazina y se someterán a una exploración PET/CT.
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 6,0 a 20,0 mCi del radiotrazador en investigación [11C]PIB y se someterán a una exploración PET/CT.
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Pacientes con deterioro cognitivo.
Medicamento: [18F]Florbetazina ([18F]92). Un profesional médico certificado por PET inyectará una dosis de 10 mCi +/- 20 % de florbetazina seguida de 5 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal). Fármaco: [11C]PIB. Un rango de dosis entre 6.0-20.0 Un profesional médico certificado por PET inyectará mCi de PIB seguido de una solución de 5 ml de cloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal). |
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 10 mCi ± 20% del radiotrazador en investigación [18F] florbetazina y se someterán a una exploración PET/CT.
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 6,0 a 20,0 mCi del radiotrazador en investigación [11C]PIB y se someterán a una exploración PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El potencial de unión no desplazable (BPND) de [18F] florbetazina en participantes sanos y pacientes con probable EA
Periodo de tiempo: 1 año
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Se requieren datos PET dinámicos en modo lista durante 90 minutos en los participantes.
Los datos de PET se reconstruirán en series dinámicas específicas para el modelado cinético.
El potencial de unión no desplazable (BPND) se determinará en tejidos diana y de referencia y se comparará entre participantes sanos y pacientes con probable EA.
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1 año
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El índice de volumen de distribución (DVR) de [18F] florbetazina en participantes sanos y pacientes con probable EA
Periodo de tiempo: 1 año
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Se requieren datos PET dinámicos en modo lista durante 90 minutos en los participantes.
Los datos de PET se reconstruirán en series dinámicas específicas para el modelado cinético.
La relación del volumen de distribución (DVR) se determinará en tejidos diana y de referencia y se comparará entre participantes sanos y pacientes con probable EA.
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1 año
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Comparación de la unión cortical y de sustancia blanca de [18F]florbetazina ([18F]92) con [11C]PIB en participantes sanos y pacientes con deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 2 años
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La PET con [18F]florbetazina ([18F]92) y la PET con [11C]PIB se realizarán en los mismos sujetos.
Se calcularán relaciones de valores de absorción estandarizados de determinadas regiones corticales y de sustancia blanca para ambos trazadores y luego se compararán.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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