[18F]Florbetazina ([18F]92) per l'imaging PET della beta-amiloide nel morbo di Alzheimer
La [18F]florbetazina ([18F]92) è un agente di imaging a bersaglio molecolare per la proteina Aβ con una nuova impalcatura diaril-azina. Ha mostrato un'affinità di legame specifica con gli aggregati Aβ nel cervello umano AD post-mortem ed eccellenti proprietà farmacocinetiche cerebrali con poca ritenzione non specifica nella sostanza bianca in studi su animali e in un numero limitato di pazienti con malattia di Alzheimer (AD).
Lo scopo del presente studio è quello di esaminare le proprietà leganti della [18F]Florbetazina in soggetti umani e di confrontare il legame corticale e della sostanza bianca con [11C]PiB o [18F]Florbetapir negli stessi soggetti.
L'imaging del cervello sarà completato in partecipanti adulti sani di controllo normali e in partecipanti con deterioramento cognitivo (inclusi probabile AD e demenza dovuta ad altre condizioni) per caratterizzare l'assorbimento della [18F]florbetazina nel cervello e le sue proprietà leganti. L'imaging PET [11C]PIB o [18F]Florbetapir insieme alla risonanza magnetica sarà completato negli stessi partecipanti e i dati verranno confrontati con 18F-[18F]Florbetazina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Huo
- Numero di telefono: +861069155513
- Email: huoli@pumch.cn
Luoghi di studio
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-
Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
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Contatto:
- Li Huo
- Numero di telefono: 86-10-13910801986
- Email: huoli@pumch.cn
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Contatto:
- Meiqi Wu
- Numero di telefono: +8618810309905
- Email: wumqpumch@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età ≥ 40 anni
- Partecipanti sani o pazienti con probabile malattia di Alzheimer o con demenza dovuta ad altre cause
Criteri di esclusione:
- Ha un'allergia alla [18F]Florbetazina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- Presenta ipersensibilità al [11C]PIB o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- Incapace di fornire il consenso informato scritto o privo di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) a fornire il consenso informato;
- Non disposti o incapaci di sottoporsi a iniezioni di traccianti per scansioni PET;
- Non disposto o incapace di sottoporsi a risonanza magnetica;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, insufficienza renale o epatica, cancro avanzato);
- Donne attualmente incinte o che allattano;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti sani
Farmaco: [18F]Florbetazina ([18F]92). Un dosaggio di 10 mCi +/- 20% di Florbetazina verrà iniettato da un medico certificato PET seguito da 5 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale). Farmaco: [11C]PIB. Un intervallo di dosaggio compreso tra 6,0 e 20,0 mCi di PIB verrà iniettato da un professionista medico certificato PET seguito da 5 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale). |
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa in bolo di 10 mCi ± 20% del radiotracciante sperimentale [18F] Florbetazina e saranno sottoposti a scansione PET/CT.
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 6,0-20,0 mCi del radiotracciante sperimentale [11C]PIB e saranno sottoposti a scansione PET/CT.
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Pazienti con deterioramento cognitivo
Farmaco: [18F]Florbetazina ([18F]92). Un dosaggio di 10 mCi +/- 20% di Florbetazina verrà iniettato da un medico certificato PET seguito da 5 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale). Farmaco: [11C]PIB. Un intervallo di dosaggio compreso tra 6,0 e 20,0 mCi di PIB verrà iniettato da un professionista medico certificato PET seguito da 5 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale). |
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa in bolo di 10 mCi ± 20% del radiotracciante sperimentale [18F] Florbetazina e saranno sottoposti a scansione PET/CT.
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 6,0-20,0 mCi del radiotracciante sperimentale [11C]PIB e saranno sottoposti a scansione PET/CT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il potenziale di legame non sostituibile (BPND) della [18F]florbetazina in partecipanti sani e pazienti con probabile AD
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati PET dinamici in modalità elenco sono richiesti per oltre 90 minuti nei partecipanti.
I dati PET verranno ricostruiti in serie dinamiche specifiche per la modellazione cinetica.
Il potenziale di legame non spostabile (BPND) sarà determinato nei tessuti bersaglio e di riferimento e confrontato tra partecipanti sani e pazienti con probabile AD.
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1 anno
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Il rapporto del volume di distribuzione (DVR) della [18F]Florbetazina nei partecipanti sani e nei pazienti con probabile AD
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati PET dinamici in modalità elenco sono richiesti per oltre 90 minuti nei partecipanti.
I dati PET verranno ricostruiti in serie dinamiche specifiche per la modellazione cinetica.
Il rapporto del volume di distribuzione (DVR) sarà determinato nei tessuti bersaglio e di riferimento e confrontato tra partecipanti sani e pazienti con probabile AD.
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1 anno
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Confronto del legame corticale e con la sostanza bianca della [18F]florbetazina ([18F]92) con il [11C]PIB in partecipanti sani e pazienti con declino cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni
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La PET con [18F]Florbetazina ([18F]92) e la PET con [11C]PIB saranno condotte negli stessi soggetti.
i rapporti standardizzati dei valori di assorbimento di determinate regioni corticali e della sostanza bianca verranno calcolati per entrambi i traccianti e quindi confrontati.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZineAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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