Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]Florbetazyna ([18F]92) do obrazowania PET beta amyloidu w chorobie Alzheimera

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

[18F]Florbetazyna ([18F]92) to molekularnie ukierunkowany środek do obrazowania białka Aβ z nowym rusztowaniem diaryloazynowym. Wykazano specyficzne powinowactwo wiązania z agregatami Aβ w pośmiertnych mózgach ludzkich chorych na AD i doskonałe właściwości farmakokinetyczne mózgu z niewielką nieswoistą retencją w istocie białej w badaniach na zwierzętach i na ograniczonej liczbie pacjentów z chorobą Alzheimera (AD).

Celem obecnego badania jest zbadanie właściwości wiązania [18F]Florbetazyny u ludzi i porównanie wiązania korowego i istoty białej z [11C]PiB lub [18F]Florbetapirem u tych samych osób.

Obrazowanie mózgu zostanie wykonane u zdrowych dorosłych uczestników z grupy kontrolnej o prawidłowym przebiegu i uczestników z zaburzeniami poznawczymi (w tym z prawdopodobną chorobą Alzheimera i otępieniem spowodowanym innymi schorzeniami) w celu scharakteryzowania wychwytu [18F]florbetazyny w mózgu i jego właściwości wiązania. U tych samych uczestników zostanie wykonane badanie PET [11C]PIB lub [18F]Florbetapir wraz z MRI, a dane zostaną porównane z 18F-[18F]Florbetazyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi uczestnicy pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera lub z otępieniem z innych przyczyn

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Zdrowi uczestnicy lub pacjenci z prawdopodobną chorobą Alzheimera lub demencją z innych przyczyn

Kryteria wyłączenia:

  • Ma alergię na [18F]Florbetazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Ma nadwrażliwość na [11C]PIB lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Niezdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub brak mu prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), który mógłby udzielić świadomej zgody;
  • Nie chcesz lub nie możesz poddać się wstrzyknięciom znaczników do badań PET;
  • Nie chcesz lub nie możesz poddać się rezonansowi magnetycznemu;
  • Każdy stan, który w opinii Badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur badawczych lub zakłócać gromadzenie/analizę danych (np. niewydolność nerek lub wątroby, zaawansowany nowotwór);
  • Kobiety, które obecnie są w ciąży lub karmią piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi uczestnicy

Lek: [18F]Florbetazyna ([18F]92). Lekarz posiadający certyfikat PET wstrzyknie dawkę 10 mCi +/- 20% Florbetazyny, a następnie przepłucze 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna).

Lek: [11C]PIB. Zakres dawkowania od 6,0 ​​do 20,0 mCi PIB zostanie wstrzyknięte przez lekarza posiadającego certyfikat PET, a następnie przepłukane 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Lek: [18F]Florbetazyna ([18F]92)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 10 mCi ± 20% badanego radioznacznika [18F]florbetazyny i zostaną poddani badaniu PET/CT.
Lek: [11C]PIB
Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 6,0–20,0 mCi badanego radioznacznika [11C]PIB i zostaną poddani badaniu PET/CT.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych

Lek: [18F]Florbetazyna ([18F]92). Lekarz posiadający certyfikat PET wstrzyknie dawkę 10 mCi +/- 20% Florbetazyny, a następnie przepłucze 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna).

Lek: [11C]PIB. Zakres dawkowania od 6,0 ​​do 20,0 mCi PIB zostanie wstrzyknięte przez lekarza posiadającego certyfikat PET, a następnie przepłukane 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Lek: [18F]Florbetazyna ([18F]92)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 10 mCi ± 20% badanego radioznacznika [18F]florbetazyny i zostaną poddani badaniu PET/CT.
Lek: [11C]PIB
Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 6,0–20,0 mCi badanego radioznacznika [11C]PIB i zostaną poddani badaniu PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzemieszczalny potencjał wiązania (BPND) [18F]Florbetazyny u zdrowych uczestników i pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 1 rok
Od uczestników wymagane są dynamiczne dane PET w trybie listy przez 90 minut. Dane PET zostaną zrekonstruowane w określone serie dynamiczne na potrzeby modelowania kinetycznego. Nieprzemieszczalny potencjał wiązania (BPND) zostanie określony w tkankach docelowych i referencyjnych oraz porównany pomiędzy zdrowymi uczestnikami i pacjentami z prawdopodobną chorobą Alzheimera.
1 rok
Stosunek objętości dystrybucji (DVR) [18F]Florbetazyny u zdrowych uczestników i pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 1 rok
Od uczestników wymagane są dynamiczne dane PET w trybie listy przez 90 minut. Dane PET zostaną zrekonstruowane w określone serie dynamiczne na potrzeby modelowania kinetycznego. Stosunek objętości dystrybucji (DVR) zostanie określony w tkankach docelowych i referencyjnych oraz porównany pomiędzy zdrowymi uczestnikami i pacjentami z prawdopodobną chorobą Alzheimera.
1 rok
Porównanie wiązania [18F]Florbetazyny ([18F]92) z [11C]PIB w korze mózgowej i istocie białej u zdrowych uczestników i pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
Badania PET z użyciem [18F]Florbetazyny ([18F]92) i PET [11C]PIB zostaną wykonane u tych samych pacjentów. dla obu znaczników obliczone zostaną standaryzowane stosunki wartości wychwytu określonych obszarów kory i istoty białej, a następnie porównane.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZineAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [18F]Florbetazyna ([18F]92)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj