[18F]Florbetazine ([18F]92) voor bèta-amyloïde PET-beeldvorming bij de ziekte van Alzheimer
[18F]Florbetazine ([18F]92) is een moleculair gericht beeldvormend middel voor Aβ-eiwit met een nieuw dagboek-azine-scaffold. Het heeft specifieke bindingsaffiniteit voor Aβ-aggregaten in postmortem menselijke AD-hersenen en uitstekende farmacokinetische eigenschappen van de hersenen met weinig niet-specifieke retentie in witte stof aangetoond in dierstudies en bij een beperkt aantal patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD).
Het doel van de huidige studie is om de bindingseigenschappen van [18F]Florbetazine bij menselijke proefpersonen te onderzoeken en om de corticale en witte stofbinding met [11C]PiB of [18F]Florbetapir bij dezelfde proefpersonen te vergelijken.
Beeldvorming van de hersenen zal worden voltooid bij gezonde volwassen normale controledeelnemers en deelnemers met cognitieve stoornissen (waaronder waarschijnlijk AD en dementie als gevolg van andere aandoeningen) om de opname van [18F]Florbetazine in de hersenen en de bindende eigenschappen ervan te karakteriseren. [11C]PIB- of [18F]Florbetapir PET-beeldvorming samen met MRI zullen bij dezelfde deelnemers worden uitgevoerd en de gegevens zullen worden vergeleken met 18F-[18F]Florbetazine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Huo
- Telefoonnummer: +861069155513
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
Contact:
- Li Huo
- Telefoonnummer: 86-10-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
Contact:
- Meiqi Wu
- Telefoonnummer: +8618810309905
- E-mail: wumqpumch@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Gezonde deelnemers of patiënten met vermoedelijk de ziekte van Alzheimer of met dementie door andere oorzaken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een allergie voor [18F]Florbetazine of één van de hulpstoffen;
- Heeft overgevoeligheid voor [11C]PIB of één van de hulpstoffen;
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het ontbreken van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om geïnformeerde toestemming te geven;
- Niet bereid of niet in staat om PET-scans en tracer-injecties te ondergaan;
- Niet bereid of niet in staat een MRI te ondergaan;
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer zou kunnen vergroten, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te tolereren zou kunnen beperken, of de verzameling/analyse van de gegevens zou kunnen verstoren (bijv. nier- of leverfalen, gevorderde kanker);
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers
Geneesmiddel: [18F]Florbetazine ([18F]92). Een dosering van 10 mCi +/- 20% Florbetazine zal worden geïnjecteerd door een PET-gecertificeerde medische professional, gevolgd door een spoeling met 5 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). Geneesmiddel: [11C]PIB. Een doseringsbereik tussen 6,0-20,0 mCi van PIB wordt geïnjecteerd door een PET-gecertificeerde medische professional, gevolgd door een spoeling met 5 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). |
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 mCi ± 20% van de experimentele radiotracer [18F]Florbetazine en ondergaan een PET/CT-scan.
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 6,0-20,0 mCi van de experimentele radiotracer [11C]PIB en ondergaan een PET/CT-scan.
|
|
Patiënten met cognitieve stoornissen
Geneesmiddel: [18F]Florbetazine ([18F]92). Een dosering van 10 mCi +/- 20% Florbetazine zal worden geïnjecteerd door een PET-gecertificeerde medische professional, gevolgd door een spoeling met 5 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). Geneesmiddel: [11C]PIB. Een doseringsbereik tussen 6,0-20,0 mCi van PIB wordt geïnjecteerd door een PET-gecertificeerde medische professional, gevolgd door een spoeling met 5 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). |
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 mCi ± 20% van de experimentele radiotracer [18F]Florbetazine en ondergaan een PET/CT-scan.
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 6,0-20,0 mCi van de experimentele radiotracer [11C]PIB en ondergaan een PET/CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niet-verplaatsbare bindingspotentieel (BPND) van [18F]Florbetazine bij gezonde deelnemers en patiënten met waarschijnlijke AD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dynamische PET-gegevens in lijstmodus zijn bij deelnemers gedurende 90 minuten vereist.
De PET-gegevens zullen worden gereconstrueerd tot specifieke dynamische reeksen voor kinetische modellering.
Het niet-verplaatsbare bindingspotentieel (BPND) zal worden bepaald in doel- en referentieweefsels en worden vergeleken tussen gezonde deelnemers en patiënten met waarschijnlijke AD.
|
1 jaar
|
|
De distributievolumeverhouding (DVR) van [18F]Florbetazine bij gezonde deelnemers en patiënten met waarschijnlijke AD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dynamische PET-gegevens in lijstmodus zijn bij deelnemers gedurende 90 minuten vereist.
De PET-gegevens zullen worden gereconstrueerd tot specifieke dynamische reeksen voor kinetische modellering.
De distributievolumeverhouding (DVR) zal worden bepaald in doel- en referentieweefsels en worden vergeleken tussen gezonde deelnemers en patiënten met waarschijnlijke AD.
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van de corticale en witte stofbinding van [18F]Florbetazine ([18F]92) met [11C]PIB bij gezonde deelnemers en patiënten met cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 2 jaar
|
[18F]Florbetazine ([18F]92) PET en [11C]PIB PET zullen bij dezelfde proefpersonen worden uitgevoerd.
gestandaardiseerde opnamewaardeverhoudingen van bepaalde corticale en witte stofgebieden zullen voor beide tracers worden berekend en vervolgens vergeleken.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZineAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .