[18F]Florbetazin ([18F]92) for beta-amyloid PET-bildebehandling ved Alzheimers sykdom
[18F]Florbetazin ([18F]92) er et molekylært målrettet bildebehandlingsmiddel for Aβ-protein med et nytt diaryl-azinstillas. Den har vist spesifikk bindingsaffinitet til Aβ-aggregater i postmortem humane AD-hjerner og utmerkede farmakokinetiske egenskaper i hjernen med lite ikke-spesifikk retensjon i hvit substans i dyrestudier og et begrenset antall pasienter med Alzheimers sykdom (AD).
Formålet med den nåværende studien er å undersøke bindingsegenskapene til [18F]Florbetazin hos mennesker og å sammenligne bindingen av kortikale og hvite stoffer med [11C]PiB eller [18F]Florbetapir i de samme individene.
Avbildning av hjernen vil bli fullført hos friske voksne normale kontrolldeltakere og deltakere med kognitiv svikt (inkludert sannsynlig AD og demens på grunn av andre tilstander) for å karakterisere [18F]Florbetazinopptak i hjernen og dets bindingsegenskaper. [11C]PIB eller [18F]Florbetapir PET-avbildning sammen med MR vil bli fullført hos de samme deltakerne og dataene vil bli sammenlignet med 18F-[18F]Florbetazin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Huo
- Telefonnummer: +861069155513
- E-post: huoli@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
Ta kontakt med:
- Li Huo
- Telefonnummer: 86-10-13910801986
- E-post: huoli@pumch.cn
-
Ta kontakt med:
- Meiqi Wu
- Telefonnummer: +8618810309905
- E-post: wumqpumch@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder ≥ 40 år
- Friske deltakere eller pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom eller med demens på grunn av andre årsaker
Ekskluderingskriterier:
- Har allergi mot [18F]Florbetazin eller noen av dets hjelpestoffer;
- Har overfølsomhet overfor [11C]PIB eller noen av dets hjelpestoffer;
- Ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller mangler en juridisk autorisert representant (LAR) for å gi informert samtykke;
- Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå PET-skanninger sporinjeksjoner;
- Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå MR;
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere forskningsprosedyrene, eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene (f.eks. nyre- eller leversvikt, avansert kreft);
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske deltakere
Legemiddel: [18F]Florbetazin ([18F]92). En dose på 10 mCi +/- 20 % av Florbetazine injiseres av en PET-sertifisert lege etterfulgt av 5 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) spyling. Legemiddel: [11C]PIB. Et doseringsområde mellom 6,0-20,0 mCi av PIB vil bli injisert av en PET-sertifisert medisinsk fagperson etterfulgt av 5 ml 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) spyling. |
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 mCi ± 20 % av radiotraceren [18F]Florbetazin og vil gjennomgå en PET/CT-skanning.
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 6,0-20,0 mCi av radiotraceren [11C]PIB og vil gjennomgå en PET/CT-skanning.
|
|
Pasienter med kognitiv svikt
Legemiddel: [18F]Florbetazin ([18F]92). En dose på 10 mCi +/- 20 % av Florbetazine vil bli injisert av en PET-sertifisert medisinsk fagperson etterfulgt av 5 ml 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) spyling. Legemiddel: [11C]PIB. Et doseringsområde mellom 6,0-20,0 mCi av PIB vil bli injisert av en PET-sertifisert medisinsk fagperson etterfulgt av 5 ml 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) spyling. |
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 mCi ± 20 % av radiotraceren [18F]Florbetazin og vil gjennomgå en PET/CT-skanning.
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 6,0-20,0 mCi av radiotraceren [11C]PIB og vil gjennomgå en PET/CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det ikke-fortrengbare bindingspotensialet (BPND) til [18F]Florbetazin hos friske deltakere og pasienter med sannsynlig AD
Tidsramme: 1 år
|
Dynamisk PET-data i listemodus kreves over 90 minutter for deltakere.
PET-dataene vil bli rekonstruert til spesifikke dynamiske serier for kinetisk modellering.
Det ikke-fortrengbare bindingspotensialet (BPND) vil bli bestemt i mål- og referansevev og sammenlignet mellom friske deltakere og pasienter med sannsynlig AD.
|
1 år
|
|
Distribusjonsvolumforholdet (DVR) av [18F]Florbetazin hos friske deltakere og pasienter med sannsynlig AD
Tidsramme: 1 år
|
Dynamisk PET-data i listemodus kreves over 90 minutter for deltakere.
PET-dataene vil bli rekonstruert til spesifikke dynamiske serier for kinetisk modellering.
Distribusjonsvolumforholdet (DVR) vil bli bestemt i mål- og referansevev og sammenlignet mellom friske deltakere og pasienter med sannsynlig AD.
|
1 år
|
|
Sammenligning av kortikal og hvit substansbinding av [18F]Florbetazin ([18F]92) med [11C]PIB hos friske deltakere og pasienter med kognitiv svikt
Tidsramme: 2 år
|
[18F]Florbetazin ([18F]92) PET og [11C]PIB PET vil bli utført i de samme fagene.
standardiserte opptaksverdiforhold for bestemte kortikale og hvite substansregioner vil bli beregnet for begge sporstoffer og deretter sammenlignet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZineAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .