[18F]Florbetazina ([18F]92) para imagens PET beta-amilóide na doença de Alzheimer
[18F]Florbetazina ([18F]92) é um agente de imagem molecularmente direcionado para a proteína Aβ com uma nova estrutura de diaril-azina. Mostrou afinidade de ligação específica aos agregados Aβ em cérebros humanos com DA pós-morte e excelentes propriedades farmacocinéticas cerebrais com pouca retenção inespecífica na substância branca em estudos com animais e um número limitado de pacientes com doença de Alzheimer (DA).
O objetivo do presente estudo é examinar as propriedades de ligação da [18F] Florbetazina em seres humanos e comparar a ligação cortical e da substância branca com [11C] PiB ou [18F] Florbetapir nos mesmos indivíduos.
A imagem do cérebro será concluída em participantes adultos saudáveis de controle normal e participantes com comprometimento cognitivo (incluindo provável DA e demência devido a outras condições) para caracterizar a captação de [18F] florbetazina no cérebro e suas propriedades de ligação. Imagens [11C]PIB ou [18F]Florbetapir PET junto com ressonância magnética serão concluídas nos mesmos participantes e os dados serão comparados com 18F-[18F]Florbetazina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Huo
- Número de telefone: +861069155513
- E-mail: huoli@pumch.cn
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
Contato:
- Li Huo
- Número de telefone: 86-10-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
Contato:
- Meiqi Wu
- Número de telefone: +8618810309905
- E-mail: wumqpumch@126.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 40 anos
- Participantes saudáveis ou pacientes com provável doença de Alzheimer ou com demência por outras causas
Critério de exclusão:
- Tem alergia à [18F]Florbetazina ou a algum de seus excipientes;
- Tem hipersensibilidade ao [11C]PIB ou a qualquer um de seus excipientes;
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou sem um representante legalmente autorizado (LAR) para fornecer consentimento informado;
- Relutante ou incapaz de se submeter a injeções de traçador em exames PET;
- Relutante ou incapaz de se submeter a ressonância magnética;
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos de pesquisa ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, insuficiência renal ou hepática, câncer avançado);
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes saudáveis
Droga: [18F]Florbetazina ([18F]92). Uma dosagem de 10 mCi +/- 20% de Florbetazina será injetada por um profissional médico certificado pelo PET seguida de lavagem de 5ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). Droga: [11C]PIB. Uma faixa de dosagem entre 6,0-20,0 O mCi de PIB será injetado por um profissional médico certificado pelo PET, seguido de lavagem de 5ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). |
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi ± 20% do radiotraçador experimental [18F] Florbetazina e serão submetidos a um PET/CT.
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 6,0-20,0mCi do radiotraçador experimental [11C]PIB e serão submetidos a um PET/CT.
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Pacientes com comprometimento cognitivo
Droga: [18F]Florbetazina ([18F]92). Uma dosagem de 10 mCi +/- 20% de Florbetazina será injetada por um profissional médico certificado pelo PET seguida de lavagem de 5ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). Droga: [11C]PIB. Uma faixa de dosagem entre 6,0-20,0 O mCi de PIB será injetado por um profissional médico certificado pelo PET, seguido de lavagem de 5ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). |
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi ± 20% do radiotraçador experimental [18F] Florbetazina e serão submetidos a um PET/CT.
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 6,0-20,0mCi do radiotraçador experimental [11C]PIB e serão submetidos a um PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O potencial de ligação não substituível (BPND) da [18F]Florbetazina em participantes saudáveis e pacientes com provável DA
Prazo: 1 ano
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Os dados PET dinâmicos no modo de lista são necessários durante 90 minutos nos participantes.
Os dados PET serão reconstruídos em séries dinâmicas específicas para modelagem cinética.
O potencial de ligação não substituível (BPND) será determinado em tecidos alvo e de referência e comparado entre participantes saudáveis e pacientes com provável DA.
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1 ano
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A razão do volume de distribuição (DVR) de [18F]Florbetazina em participantes saudáveis e pacientes com provável DA
Prazo: 1 ano
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Os dados PET dinâmicos no modo de lista são necessários durante 90 minutos nos participantes.
Os dados PET serão reconstruídos em séries dinâmicas específicas para modelagem cinética.
A razão do volume de distribuição (DVR) será determinada nos tecidos alvo e de referência e comparada entre participantes saudáveis e pacientes com provável DA.
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1 ano
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Comparação da ligação cortical e da substância branca de [18F]Florbetazina ([18F]92) com [11C]PIB em participantes saudáveis e pacientes com declínio cognitivo
Prazo: 2 anos
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[18F]Florbetazina ([18F]92) PET e [11C]PIB PET serão realizados nos mesmos assuntos.
razões de valores de captação padronizadas de determinadas regiões corticais e de substância branca serão calculadas para ambos os traçadores e depois comparadas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZineAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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