[18F]Florbétazine ([18F]92) pour l'imagerie TEP bêta-amyloïde dans la maladie d'Alzheimer
La [18F]Florbétazine ([18F]92) est un agent d'imagerie moléculairement ciblé pour la protéine Aβ avec un nouvel échafaudage diaryl-azine. Il a montré une affinité de liaison spécifique avec les agrégats Aβ dans les cerveaux humains atteints de MA post-mortem et d'excellentes propriétés pharmacocinétiques cérébrales avec peu de rétention non spécifique dans la substance blanche dans des études animales et chez un nombre limité de patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).
Le but de la présente étude est d'examiner les propriétés de liaison de la [18F]Florbétazine chez les sujets humains et de comparer la liaison corticale et blanche avec le [11C]PiB ou le [18F]Florbétapir chez les mêmes sujets.
L'imagerie du cerveau sera réalisée chez des participants témoins normaux adultes en bonne santé et des participants présentant une déficience cognitive (y compris une MA probable et une démence due à d'autres conditions) pour caractériser l'absorption de [18F] Florbétazine dans le cerveau et ses propriétés de liaison. L'imagerie TEP [11C]PIB ou [18F]Florbetapir ainsi que l'IRM seront réalisées chez les mêmes participants et les données seront comparées à la 18F-[18F]Florbétazine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Huo
- Numéro de téléphone: +861069155513
- E-mail: huoli@pumch.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
Contact:
- Li Huo
- Numéro de téléphone: 86-10-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
Contact:
- Meiqi Wu
- Numéro de téléphone: +8618810309905
- E-mail: wumqpumch@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- Âge ≥ 40 ans
- Participants en bonne santé ou patients atteints d'une maladie d'Alzheimer probable ou d'une démence due à d'autres causes
Critère d'exclusion:
- Est allergique au [18F]Florbétazine ou à l'un de ses excipients ;
- Présente une hypersensibilité au [11C]PIB ou à l’un de ses excipients ;
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou manquant d'un représentant légalement autorisé (LAR) pour fournir un consentement éclairé ;
- Ne veut pas ou ne peut pas subir des injections de traceurs par TEP ;
- Ne veut pas ou ne peut pas subir une IRM ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures de recherche ou interférer avec la collecte/l'analyse des données (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique, cancer avancé) ;
- Les femmes actuellement enceintes ou qui allaitent ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Des participants en bonne santé
Médicament : [18F]Florbétazine ([18F]92). Une dose de 10 mCi +/- 20 % de florbétazine sera injectée par un professionnel de la santé certifié PET, suivie de 5 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale). Médicament : [11C]PIB. Une plage de dosage entre 6,0 et 20,0 Les mCi de PIB seront injectés par un professionnel de la santé certifié PET, suivis de 5 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale). |
Les participants recevront une seule injection en bolus intraveineux de 10 mCi ± 20 % du radiotraceur expérimental [18F]Florbétazine et subiront une TEP/TDM.
Les participants recevront une seule injection en bolus intraveineux de 6,0 à 20,0 mCi du radiotraceur expérimental [11C]PIB et subiront une TEP/TDM.
|
|
Patients présentant des troubles cognitifs
Médicament : [18F]Florbétazine ([18F]92). Une dose de 10 mCi +/- 20 % de florbétazine sera injectée par un professionnel de la santé certifié PET, suivie de 5 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale). Médicament : [11C]PIB. Une plage de dosage entre 6,0 et 20,0 Les mCi de PIB seront injectés par un professionnel de la santé certifié PET, suivis de 5 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale). |
Les participants recevront une seule injection en bolus intraveineux de 10 mCi ± 20 % du radiotraceur expérimental [18F]Florbétazine et subiront une TEP/TDM.
Les participants recevront une seule injection en bolus intraveineux de 6,0 à 20,0 mCi du radiotraceur expérimental [11C]PIB et subiront une TEP/TDM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le potentiel de liaison non déplaçable (BPND) de la [18F]florbétazine chez les participants en bonne santé et les patients atteints de MA probable
Délai: 1 an
|
Les données TEP dynamiques en mode liste sont requises sur 90 minutes chez les participants.
Les données TEP seront reconstruites en séries dynamiques spécifiques pour la modélisation cinétique.
Le potentiel de liaison non déplaçable (BPND) sera déterminé dans les tissus cibles et de référence et comparé entre les participants en bonne santé et les patients atteints de MA probable.
|
1 an
|
|
Le rapport de volume de distribution (DVR) de la [18F]florbétazine chez les participants en bonne santé et les patients atteints de MA probable
Délai: 1 an
|
Les données TEP dynamiques en mode liste sont requises sur 90 minutes chez les participants.
Les données TEP seront reconstruites en séries dynamiques spécifiques pour la modélisation cinétique.
Le rapport de volume de distribution (DVR) sera déterminé dans les tissus cibles et de référence et comparé entre les participants en bonne santé et les patients atteints de MA probable.
|
1 an
|
|
Comparaison de la liaison corticale et à la substance blanche de la [18F]florbétazine ([18F]92) avec le [11C]PIB chez des participants en bonne santé et des patients présentant un déclin cognitif
Délai: 2 ans
|
[18F]Florbetazine ([18F]92) PET et [11C]PIB PET seront réalisés chez les mêmes sujets.
les rapports de valeurs d'absorption standardisés des régions corticales et de la substance blanche déterminées seront calculés pour les deux traceurs, puis comparés.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZineAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .