[18F]Florbetazin ([18F]92) til beta-amyloid PET-billeddannelse ved Alzheimers sygdom
[18F]Florbetazin ([18F]92) er et molekylært målrettet billeddannende middel for Aβ-protein med et nyt diaryl-azin-stillads. Det har vist specifik bindingsaffinitet til Aβ-aggregater i postmortem humane AD-hjerner og fremragende hjernefarmakokinetiske egenskaber med ringe uspecifik retention i hvidt stof i dyreforsøg og et begrænset antal patienter med Alzheimers sygdom (AD).
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge bindingsegenskaberne af [18F]Florbetazin hos mennesker og at sammenligne den kortikale og hvide stofbinding med [11C]PiB eller [18F]Florbetapir i de samme forsøgspersoner.
Billeddannelse af hjernen vil blive afsluttet hos raske voksne normale kontroldeltagere og deltagere med kognitiv svækkelse (herunder sandsynlig AD og demens på grund af andre tilstande) for at karakterisere [18F]Florbetazinoptagelse i hjernen og dets bindingsegenskaber. [11C]PIB eller [18F]Florbetapir PET-billeddannelse sammen med MRI vil blive gennemført hos de samme deltagere, og dataene vil blive sammenlignet med 18F-[18F]Florbetazin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Huo
- Telefonnummer: +861069155513
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
Kontakt:
- Li Huo
- Telefonnummer: 86-10-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
Kontakt:
- Meiqi Wu
- Telefonnummer: +8618810309905
- E-mail: wumqpumch@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 40 år
- Raske deltagere eller patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom eller med demens på grund af andre årsager
Ekskluderingskriterier:
- Har allergi over for [18F]Florbetazin eller nogen af dets hjælpestoffer;
- Har overfølsomhed over for [11C]PIB eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller mangler en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give informeret samtykke;
- Uvillig eller ude af stand til at gennemgå PET-scanninger sporstofinjektioner;
- Uvillig eller ude af stand til at gennemgå MR;
- Enhver tilstand, der efter investigators mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen/analysen af dataene (f.eks. nyre- eller leversvigt, fremskreden cancer);
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde deltagere
Lægemiddel: [18F]Florbetazin ([18F]92). En dosis på 10 mCi +/- 20 % af Florbetazine vil blive injiceret af en PET-certificeret læge efterfulgt af 5 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) skylning. Lægemiddel: [11C]PIB. Et dosisområde mellem 6,0-20,0 mCi af PIB vil blive injiceret af en PET-certificeret læge efterfulgt af 5 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) skylning. |
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 mCi ± 20 % af det undersøgte radiotracer [18F]Florbetazin og vil gennemgå en PET/CT-scanning.
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 6,0-20,0 mCi af det undersøgte radiotracer [11C]PIB og vil gennemgå en PET/CT-scanning.
|
|
Patienter med kognitiv svækkelse
Lægemiddel: [18F]Florbetazin ([18F]92). En dosis på 10 mCi +/- 20 % af Florbetazine vil blive injiceret af en PET-certificeret læge efterfulgt af 5 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) skylning. Lægemiddel: [11C]PIB. Et dosisområde mellem 6,0-20,0 mCi af PIB vil blive injiceret af en PET-certificeret læge efterfulgt af 5 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) skylning. |
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 mCi ± 20 % af det undersøgte radiotracer [18F]Florbetazin og vil gennemgå en PET/CT-scanning.
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 6,0-20,0 mCi af det undersøgte radiotracer [11C]PIB og vil gennemgå en PET/CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det ikke-fortrængelige bindingspotentiale (BPND) af [18F]Florbetazin hos raske deltagere og patienter med sandsynlig AD
Tidsramme: 1 år
|
Dynamiske PET-data i listetilstand er påkrævet over 90 minutter for deltagere.
PET-dataene vil blive rekonstrueret til specifikke dynamiske serier til kinetisk modellering.
Det ikke-fortrængelige bindingspotentiale (BPND) vil blive bestemt i mål- og referencevæv og sammenlignet mellem raske deltagere og patienter med sandsynlig AD.
|
1 år
|
|
Distributionsvolumenforholdet (DVR) af [18F]Florbetazin hos raske deltagere og patienter med sandsynlig AD
Tidsramme: 1 år
|
Dynamiske PET-data i listetilstand er påkrævet over 90 minutter for deltagere.
PET-dataene vil blive rekonstrueret til specifikke dynamiske serier til kinetisk modellering.
Distributionsvolumenforholdet (DVR) vil blive bestemt i mål- og referencevæv og sammenlignet mellem raske deltagere og patienter med sandsynlig AD.
|
1 år
|
|
Sammenligning af den kortikale og hvide substans binding af [18F]Florbetazin ([18F]92) med [11C]PIB hos raske deltagere og patienter med kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 2 år
|
[18F]Florbetazin ([18F]92) PET og [11C]PIB PET vil blive udført i de samme emner.
standardiserede optagelsesværdiforhold for bestemte corticale og hvide stofområder vil blive beregnet for begge sporstoffer og derefter sammenlignet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZineAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18F]Florbetazin ([18F]92)
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke længere tilgængeligKræft i skjoldbruskkirtlen, medullær | Neuroblastom | Fæokromocytom | Carcinoid tumor | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAbbVieRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Sanjiv Sam GambhirAfsluttetGliom | Gigt, reumatoid | Neoplasmer i centralnervesystemet | HjernekræftForenede Stater