[18F]Florbetazin ([18F]92) pro zobrazování beta amyloidu PET u Alzheimerovy choroby
[18F]Florbetazin ([18F]92) je molekulárně cílené zobrazovací činidlo pro Ap protein s novým diarylazinovým skeletem. Prokázal specifickou vazebnou afinitu k agregátům Ap v posmrtných lidských mozcích AD a vynikající farmakokinetické vlastnosti mozku s malou nespecifickou retencí v bílé hmotě ve studiích na zvířatech au omezeného počtu pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD).
Účelem této studie je zkoumat vazebné vlastnosti [18F]florbetazinu u lidských subjektů a porovnat vazbu kortikální a bílé hmoty s [11C]PiB nebo [18F]Florbetapirem u stejných subjektů.
Zobrazování mozku bude dokončeno u zdravých dospělých normálních kontrolních účastníků a účastníků s kognitivní poruchou (včetně pravděpodobné AD a demence v důsledku jiných stavů), aby se charakterizovalo vychytávání [18F]florbetazinu v mozku a jeho vazebné vlastnosti. [11C]PIB nebo [18F]Florbetapir PET zobrazení spolu s MRI bude dokončeno u stejných účastníků a data budou porovnána s 18F-[18F]florbetazinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Huo
- Telefonní číslo: +861069155513
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
Kontakt:
- Li Huo
- Telefonní číslo: 86-10-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
Kontakt:
- Meiqi Wu
- Telefonní číslo: +8618810309905
- E-mail: wumqpumch@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk ≥ 40 let
- Zdraví účastníci nebo pacienti s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou nebo s demencí z jiných příčin
Kritéria vyloučení:
- má alergii na [18F]florbetazin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
- Má přecitlivělost na [11C]PIB nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo chybí zákonně oprávněný zástupce (LAR) k poskytnutí informovaného souhlasu;
- neochotný nebo neschopný podstoupit PET prohlédnutí injekce indikátoru;
- neochotný nebo neschopný podstoupit MRI;
- Jakýkoli stav, který by podle názoru Vyšetřovatele mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit schopnost účastníka tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr/analýzu dat (např. selhání ledvin nebo jater, pokročilá rakovina);
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci
Léčivo: [18F]florbetazin ([18F]92). Dávku 10 mCi +/- 20 % Florbetazinu vstříkne lékař s certifikací PET a následně propláchne 5 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Léčivo: [11C]PIB. Rozsah dávkování mezi 6,0-20,0 mCi PIB bude injikováno odborným lékařem s certifikací PET a následně propláchnuto 5 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). |
Účastníci dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 10 mCi ± 20 % zkoumaného radioaktivního indikátoru [18F]florbetazinu a podstoupí PET/CT sken.
Účastníci dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 6,0-20,0 mCi zkoumaného radioaktivního indikátoru [11C]PIB a podstoupí PET/CT sken.
|
|
Pacienti s kognitivní poruchou
Léčivo: [18F]florbetazin ([18F]92). Dávku 10 mCi +/- 20 % Florbetazinu vstříkne lékař s certifikací PET a následně propláchne 5 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Léčivo: [11C]PIB. Rozsah dávkování mezi 6,0-20,0 mCi PIB bude injikováno odborným lékařem s certifikací PET a následně propláchnuto 5 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). |
Účastníci dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 10 mCi ± 20 % zkoumaného radioaktivního indikátoru [18F]florbetazinu a podstoupí PET/CT sken.
Účastníci dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 6,0-20,0 mCi zkoumaného radioaktivního indikátoru [11C]PIB a podstoupí PET/CT sken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřemístitelný vazebný potenciál (BPND) [18F]florbetazinu u zdravých účastníků a pacientů s pravděpodobnou AD
Časové okno: 1 rok
|
Dynamická PET data v režimu seznamu jsou u účastníků vyžadována déle než 90 minut.
PET data budou rekonstruována do specifických dynamických řad pro kinetické modelování.
Nedisplakabilní vazebný potenciál (BPND) bude stanoven v cílových a referenčních tkáních a porovnán mezi zdravými účastníky a pacienty s pravděpodobnou AD.
|
1 rok
|
|
Distribuční objemový poměr (DVR) [18F]florbetazinu u zdravých účastníků a pacientů s pravděpodobnou AD
Časové okno: 1 rok
|
Dynamická PET data v režimu seznamu jsou u účastníků vyžadována déle než 90 minut.
PET data budou rekonstruována do specifických dynamických řad pro kinetické modelování.
Distribuční objemový poměr (DVR) bude stanoven v cílové a referenční tkáni a porovnán mezi zdravými účastníky a pacienty s pravděpodobnou AD.
|
1 rok
|
|
Srovnání vazby [18F]florbetazinu ([18F]92) na kortikální a bílou hmotu s [11C]PIB u zdravých účastníků a pacientů s kognitivním poklesem
Časové okno: 2 roky
|
[18F]florbetazin ([18F]92) PET a [11C]PIB PET budou prováděny u stejných subjektů.
standardizované poměry hodnot vychytávání určených oblastí kortikální a bílé hmoty budou vypočteny pro oba indikátory a poté porovnány.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZineAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .