[18F]Florbetazin ([18F]92) für die Beta-Amyloid-PET-Bildgebung bei der Alzheimer-Krankheit
[18F]Florbetazin ([18F]92) ist ein molekular gezieltes Bildgebungsmittel für das Aβ-Protein mit einem neuartigen Diarylazin-Gerüst. Es hat in Tierversuchen und bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) eine spezifische Bindungsaffinität zu Aβ-Aggregaten in postmortalen menschlichen AD-Gehirnen und hervorragende pharmakokinetische Eigenschaften des Gehirns mit geringer unspezifischer Retention in der weißen Substanz gezeigt.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Bindungseigenschaften von [18F]Florbetazin bei menschlichen Probanden zu untersuchen und die Bindung der kortikalen und weißen Substanz mit [11C]PiB oder [18F]Florbetapir bei denselben Probanden zu vergleichen.
Die Bildgebung des Gehirns wird bei gesunden erwachsenen, normalen Kontrollteilnehmern und Teilnehmern mit kognitiver Beeinträchtigung (einschließlich wahrscheinlicher AD und Demenz aufgrund anderer Erkrankungen) durchgeführt, um die Aufnahme von [18F]Florbetazin im Gehirn und seine Bindungseigenschaften zu charakterisieren. Die [11C]PIB- oder [18F]Florbetapir-PET-Bildgebung zusammen mit der MRT wird bei denselben Teilnehmern durchgeführt und die Daten werden mit 18F-[18F]Florbetazin verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Huo
- Telefonnummer: +861069155513
- E-Mail: huoli@pumch.cn
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
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Kontakt:
- Li Huo
- Telefonnummer: 86-10-13910801986
- E-Mail: huoli@pumch.cn
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Kontakt:
- Meiqi Wu
- Telefonnummer: +8618810309905
- E-Mail: wumqpumch@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥ 40 Jahre
- Gesunde Teilnehmer oder Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit oder Demenz aufgrund anderer Ursachen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Allergie gegen [18F]Florbetazin oder einen seiner Hilfsstoffe;
- Überempfindlichkeit gegen [11C]PIB oder einen seiner Hilfsstoffe hat;
- Nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder es fehlt ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der eine Einverständniserklärung abgeben kann;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich PET-Scans und Tracer-Injektionen zu unterziehen;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen;
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Forschungsverfahren zu tolerieren, einschränken oder die Erhebung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z. B. Nieren- oder Leberversagen, fortgeschrittener Krebs);
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Teilnehmer
Medikament: [18F]Florbetazin ([18F]92). Eine Dosierung von 10 mCi +/- 20 % Florbetazin wird von einem PET-zertifizierten Arzt injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung). Medikament: [11C]PIB. Ein Dosierungsbereich zwischen 6,0 und 20,0 mCi von PIB wird von einem PET-zertifizierten Arzt injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung). |
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 mCi ± 20 % des Prüfradiotracers [18F]Florbetazin und werden einem PET/CT-Scan unterzogen.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 6,0–20,0 mCi des Prüfradiotracers [11C]PIB und werden einem PET/CT-Scan unterzogen.
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Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
Medikament: [18F]Florbetazin ([18F]92). Eine Dosierung von 10 mCi +/- 20 % Florbetazin wird von einem PET-zertifizierten Arzt injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung). Medikament: [11C]PIB. Ein Dosierungsbereich zwischen 6,0 und 20,0 mCi von PIB wird von einem PET-zertifizierten Arzt injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung). |
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 mCi ± 20 % des Prüfradiotracers [18F]Florbetazin und werden einem PET/CT-Scan unterzogen.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 6,0–20,0 mCi des Prüfradiotracers [11C]PIB und werden einem PET/CT-Scan unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das nicht verdrängbare Bindungspotential (BPND) von [18F]Florbetazin bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit wahrscheinlicher AD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Für Teilnehmer sind dynamische PET-Daten im Listenmodus über 90 Minuten erforderlich.
Die PET-Daten werden für die kinetische Modellierung in spezifische dynamische Reihen rekonstruiert.
Das nicht verdrängbare Bindungspotential (BPND) wird in Ziel- und Referenzgeweben bestimmt und zwischen gesunden Teilnehmern und Patienten mit wahrscheinlicher AD verglichen.
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1 Jahr
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Das Verteilungsvolumenverhältnis (DVR) von [18F]Florbetazin bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit wahrscheinlicher AD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Für Teilnehmer sind dynamische PET-Daten im Listenmodus über 90 Minuten erforderlich.
Die PET-Daten werden für die kinetische Modellierung in spezifische dynamische Reihen rekonstruiert.
Das Verteilungsvolumenverhältnis (DVR) wird in Ziel- und Referenzgeweben bestimmt und zwischen gesunden Teilnehmern und Patienten mit wahrscheinlicher AD verglichen.
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1 Jahr
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Vergleich der kortikalen und weißen Substanzbindung von [18F]Florbetazin ([18F]92) mit [11C]PIB bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit kognitivem Rückgang
Zeitfenster: 2 Jahre
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[18F]Florbetazin ([18F]92) PET und [11C]PIB PET werden bei denselben Probanden durchgeführt.
Für beide Tracer werden standardisierte Aufnahmewertverhältnisse der bestimmten kortikalen und weißen Substanzregionen berechnet und anschließend verglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZineAD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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