Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]Флорбетазин ([18F]92) для ПЭТ-визуализации бета-амилоида при болезни Альцгеймера

19 ноября 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

[18F]Флорбетазин ([18F]92) представляет собой молекулярно-направленный агент визуализации белка Aβ с новым каркасом из диарилазина. Он продемонстрировал специфическое сродство связывания с агрегатами Aβ в посмертном мозге человека с болезнью Альцгеймера и превосходные фармакокинетические свойства в головном мозге с небольшим неспецифическим сохранением в белом веществе в исследованиях на животных и на ограниченном числе пациентов с болезнью Альцгеймера (БА).

Целью настоящего исследования является изучение связывающих свойств [18F]флорбетазина у людей и сравнение связывания коркового вещества и белого вещества с [11C]PiB или [18F]флорбетапиром у тех же субъектов.

Визуализация головного мозга будет выполнена у здоровых взрослых участников контрольной группы и участников с когнитивными нарушениями (включая вероятную болезнь Альцгеймера и деменцию, вызванную другими состояниями), чтобы охарактеризовать поглощение [18F]флорбетазина в мозге и его связывающие свойства. У тех же участников будет выполнена [11C]PIB или [18F]Флорбетапир ПЭТ-визуализация вместе с МРТ, и данные будут сопоставлены с 18F-[18F]Флорбетазином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Huo
  • Номер телефона: +861069155513
  • Электронная почта: huoli@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Контакт:
          • Li Huo
          • Номер телефона: 86-10-13910801986
          • Электронная почта: huoli@pumch.cn
        • Контакт:
          • Meiqi Wu
          • Номер телефона: +8618810309905
          • Электронная почта: wumqpumch@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые участники пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера или с деменцией, вызванной другими причинами.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст ≥ 40 лет
  • Здоровые участники или пациенты с вероятной болезнью Альцгеймера или деменцией, вызванной другими причинами.

Критерий исключения:

  • Имеет аллергию на [18F]флорбетазин или любой из его вспомогательных веществ;
  • Имеет гиперчувствительность к [11C]PIB или любому из его вспомогательных веществ;
  • Неспособен предоставить письменное информированное согласие или не имеет законного представителя (LAR) для предоставления информированного согласия;
  • Нежелание или неспособность проходить ПЭТ-сканирование с помощью инъекций индикаторов;
  • Нежелание или невозможность пройти МРТ;
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить процедуры исследования или помешать сбору/анализу данных (например, почечная или печеночная недостаточность, запущенный рак);
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые участники

Лекарственное средство: [18F]Флорбетазин ([18F]92). Доза 10 мКи +/- 20% Флорбетазина будет введена сертифицированным медицинским работником с последующей промывкой 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор).

Лекарственное средство: [11C]ПИБ. Диапазон дозировки 6,0-20,0. мКи ПИБ будет вводиться медицинским работником, сертифицированным ПЭТ, после чего следует промывание 5 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Лекарство: [18F]Флорбетазин ([18F]92)
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию 10 мКи ± 20% исследуемого радиофармпрепарата [18F]флорбетазина и пройдут ПЭТ/КТ-сканирование.
Лекарство: [11C]ПИБ
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию 6,0–20,0 мКи исследуемого радиофармпрепарата [11C]PIB и пройдут ПЭТ/КТ-сканирование.
Пациенты с когнитивными нарушениями

Лекарственное средство: [18F]Флорбетазин ([18F]92). Доза 10 мКи +/- 20% Флорбетазина будет введена сертифицированным медицинским работником с последующей промывкой 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор).

Лекарственное средство: [11C]ПИБ. Диапазон дозировки 6,0-20,0. мКи ПИБ будет вводиться медицинским работником, сертифицированным ПЭТ, после чего следует промывание 5 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Лекарство: [18F]Флорбетазин ([18F]92)
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию 10 мКи ± 20% исследуемого радиофармпрепарата [18F]флорбетазина и пройдут ПЭТ/КТ-сканирование.
Лекарство: [11C]ПИБ
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию 6,0–20,0 мКи исследуемого радиофармпрепарата [11C]PIB и пройдут ПЭТ/КТ-сканирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал несмещаемого связывания (BPND) [18F]флорбетазина у здоровых участников и пациентов с вероятным АД
Временное ограничение: 1 год
От участников требуются динамические данные ПЭТ в режиме списка за 90 минут. Данные ПЭТ будут реконструированы в конкретные динамические ряды для кинетического моделирования. Потенциал несмещаемого связывания (BPND) будет определен в целевых и эталонных тканях и сравнен между здоровыми участниками и пациентами с вероятной AD.
1 год
Коэффициент объема распределения (DVR) [18F]флорбетазина у здоровых участников и пациентов с вероятным АД
Временное ограничение: 1 год
От участников требуются динамические данные ПЭТ в режиме списка за 90 минут. Данные ПЭТ будут реконструированы в конкретные динамические ряды для кинетического моделирования. Коэффициент объема распределения (DVR) будет определен в целевых и эталонных тканях и сравнен между здоровыми участниками и пациентами с вероятной AD.
1 год
Сравнение связывания [18F]флорбетазина ([18F]92) с кортикальным слоем и белым веществом с [11C]PIB у здоровых участников и пациентов с когнитивными нарушениями
Временное ограничение: 2 года
ПЭТ с [18F]Флорбетазином ([18F]92) и ПЭТ с [11C]PIB будут проводиться у одних и тех же субъектов. стандартизированные коэффициенты значений поглощения определенных областей коры и белого вещества будут рассчитаны для обоих индикаторов, а затем сравнены.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZineAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]Флорбетазин ([18F]92)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться