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非再発性続発性多発性硬化症の成人におけるフレキサリマブ (SAR441344) の有効性と安全性の研究 (FREVIVA)

2026年5月11日 更新者：Sanofi

非再発性二次進行性多発性硬化症の成人参加者を対象に、フレキサリマブ（SAR441344）とプラセボの有効性と安全性を比較するランダム化二重盲検第3相試験

この無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験の目的は、障害の進行を遅らせるフレキサリマブの有効性と、以下の症状を有する男性および女性の参加者を対象に、プラセボと比較した試験介入の最大約51ヶ月間の安全性を判定することである。 nrSPMS（登録時の年齢は18歳から60歳）。 nrSPMS と診断された人は、すべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさない限り、登録の資格があります。 研究の詳細には次のものが含まれます。

  • このイベント駆動型研究の期間は、約 27 か月から 51 か月の範囲で変動します。
  • 研究介入期間は約 27 か月から 51 か月の範囲で変化します。
  • 予定訪問回数は最大 27 回（フォローアップ訪問 3 回を含む）で、訪問頻度は最初の 6 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとになります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

943

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8400090
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8400009
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8400047
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1060
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L97LJ
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Blaenau Gwent
      • Gwent、Blaenau Gwent、イギリス、NP20 2UB
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff、Cardiff [Caerdydd Gb-crd]、イギリス、CF14 4XW
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
      • Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE2 4HH
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Highland
      • Inverness、Highland、イギリス、IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Swansea [Abertawe Gb-ata]
      • Swansea、Swansea [Abertawe Gb-ata]、イギリス、SA6 6SG
        • Investigational Site Number : 8260005
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti、イタリア、66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Foggia、イタリア、71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Novara、イタリア、28100
        • Investigational Site Number : 3800026
      • Palermo、イタリア、90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Parma、イタリア、43100
        • Investigational Site Number : 3800029
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Perugia、イタリア、06156
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Investigational Site Number : 3800030
    • Catania
      • Augusta、Catania、イタリア、96011
        • Investigational Site Number : 3800034
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • Investigational Site Number : 3800025
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa、Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、イタリア、90015
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome、Roma、イタリア、00161
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800021
    • Varese
      • Gallarate、Varese、イタリア、21013
        • Investigational Site Number : 3800035
  • インド
      • Bengaluru、インド、560022
        • Investigational Site Number : 3560024
      • Hyderabad、インド、500082
        • Investigational Site Number : 3560008
      • New Delhi、インド、110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • Shimla、インド、171001
        • Investigational Site Number : 3560006
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi、ウクライナ、76493
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv、ウクライナ、79029
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Vinnytsia、ウクライナ、21050
        • Investigational Site Number : 8040005
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Investigational Site Number : 0360002
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Investigational Site Number : 1240011
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240010
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240006
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens、ギリシャ、115 25
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa、ギリシャ、411 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Huddinge、スウェーデン、141 57
        • Investigational Site Number : 7520005
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Stockholm、スウェーデン、113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid、スペイン、28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid、スペイン、28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number : 7240023
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7240022
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number : 7240025
    • Almería
      • Murcia、Almería、スペイン、30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08003
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Basque Country
      • Barakaldo、Basque Country、スペイン、48903
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08907
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Girona [Gerona]
      • Girona、Girona [Gerona]、スペイン、17190
        • Investigational Site Number : 7240024
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida、Lleida [Lérida]、スペイン、25198
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra、Pontevedra [Pontevedra]、スペイン、36312
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Brno、チェコ、656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava、チェコ、586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Prague、チェコ、150 06
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Zlín、チェコ、762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • チリ
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Investigational Site Number : 7920020
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16310
        • Investigational Site Number : 7920013
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34200
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Investigational Site Number : 7920019
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Sultangazi、トルコ（Türkiye）、34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van、トルコ（Türkiye）、65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald、ドイツ、64711
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Essen、ドイツ、45147
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Heidelberg、ドイツ、69117
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Jena、ドイツ、07747
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Investigational Site Number : 3480002
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse、フランス、95500
        • Investigational Site Number : 2500017
      • La Tronche、フランス、38700
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Nancy、フランス、54035
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Nice、フランス、06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Orsay、フランス、91400
        • Investigational Site Number : 2500018
      • Paris、フランス、75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris、フランス、75651
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Rennes、フランス、35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Investigational Site Number : 2500001
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
      • São Paulo、ブラジル、04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
      • São Paulo、ブラジル、05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0760028
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09040-010
        • Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte、ブルガリア、4500
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Investigational Site Number : 1000005
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Melsbroek、ベルギー、1820
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Overpelt、ベルギー、3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40571
        • Investigational Site Number : 6160011
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-309
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-081
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Zabrze、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing、中国、100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing、中国、100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha、中国、410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Guangzhou、中国、510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin、中国、150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Jiazhuang、中国、050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin、中国、300121
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an、中国、710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Investigational Site Number : 1560034
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi、日本、610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto、日本、616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo、日本、145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Toyama、日本、939-2716
        • Investigational Site Number : 2500015
    • Fukushima
      • Kōriyama、Fukushima、日本、963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hyōgo
      • Himeji、Hyōgo、日本、670-8560
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama、Saitama、日本、355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
        • Investigational Site Number : 4100003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、2017 年に改訂されたマクドナルド基準に従って、以前に RRMS と診断されている必要があります。
  • 参加者は、審査委員会によって承認された2013年に改訂された臨床経過基準に従って、SPMSの現在の診断を受けていなければなりません。
  • 参加者は、スクリーニング前の 12 か月間に観察された障害の進行の証拠を文書化する必要があります。 適格性は審査委員会によって分析されます。
  • 少なくとも24か月間臨床的再発がないこと。
  • 参加者は、スクリーニング時の EDSS スコアが 3.0 ～ 6.5 ポイントでなければなりません。
  • 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。

除外基準:

  • 参加者は感染歴があるか、感染のリスクがある可能性があります。
  • 精神障害または薬物乱用の存在。
  • 病歴、臨床的証拠、血栓塞栓性イベントの疑いまたは重大なリスク、心筋梗塞、脳卒中、および/または抗リン脂質症候群、および抗血栓治療を必要とする参加者。
  • 既往歴または現在の低ガンマグロブリン血症。
  • MSの症状を模倣する可能性のある疾患の病歴または存在（視神経脊髄炎スペクトラム障害、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、急性播種性脳脊髄炎、重症筋無力症など）。
  • 参加者は、治験介入またはその構成要素のいずれかに対して過敏症を持っているか、治験責任医師の意見では治験への参加が禁忌である薬物またはその他のアレルギーを持っています。
  • 参加者は以前にフレキサリマブに曝露されていました。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：MRI造影剤
IV、それぞれのラベルに記載
薬：プラセボ
点滴静注用ソリューション
実験的：フレキサリマブ
フレキサリマブ静注投与
薬：フレキサリマブ
SAR441344 点滴静注用ソリューション
薬：MRI造影剤
IV、それぞれのラベルに記載

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な確認された障害進行（CCDP）の開始までの時間は、二重盲検治療期間に6か月にわたって確認されました
時間枠：最大36か月
ベースライン拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアがベースラインが5.5 <5.5、またはベースラインが5.5以上の場合は0.5ポイント以上、または9ホールのベースライン時間から20％以上の増加が1.0ポイント以上の増加として定義されますPEGテスト（9HPT）、またはタイミング25フィートウォーク（T25FW）テストのベースライン時間から20％以上の増加
最大36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合CCDPの開始までの時間は、二重盲検治療期間に3か月にわたって確認されました
時間枠：最大36か月
最大36か月
複合材料の個々のコンポーネントの開始までの時間、二重盲検治療期間中に3か月または6か月にわたって確認されました
時間枠：最大36か月
ベースラインが5.5 <5.5、またはベースラインが≥5.5の場合、ベースラインEDSSスコアは1.0ポイント以上の増加から1.0ポイント以上増加します
最大36か月
二重盲検治療期間における確認された障害改善（CDI）の発症までの時間
時間枠：最大36か月
ベースラインがそれぞれ6か月にわたって確認されたベースラインがそれぞれ≤5.5または> 5.5ポイントの場合、ベースラインEDSSスコアからの減少として定義されます。
最大36か月
MRIで検出されたスキャンあたりの新規および/または拡大T2Hyperentensの病変の数、および/またはMRIで検出されたスキャンあたりの新規および/または拡大のT2-ハイパー速病病変の数
時間枠：最大36か月
二重盲検治療期間の終わりまでのベースライン後に開始されるすべてのスケジュールされた訪問で、新規および/または拡大するT2ハイパー強制病変の個々の数の合計として定義されます
最大36か月
第6ヶ月目と比較して、二重盲検治療期間の終わりにMRIスキャンで検出された脳体積損失の変化率
時間枠：最大36か月
最大36か月
シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）で評価されているベースラインと比較した二重盲検治療期間の終わりにおける認知機能の変化
時間枠：ベースライン、最大36か月
ベースライン、最大36か月
多発性硬化症インパクトスケールのベースラインからの変更29バージョン2（MSIS-29v2）アンケートスコアは、二重盲検治療期間の経時的
時間枠：ベースライン、最大36か月
ベースライン、最大36か月
患者のベースラインからの変化報告された結果測定情報システム（PROMIS）疲労二重盲検治療期間の経時的に多発性硬化症（MS）-8A
時間枠：ベースライン、最大36か月
ベースライン、最大36か月
プロトコルによって評価された二重盲検治療期間中の年間再発率は、決定された再発を定義した再発
時間枠：最大36か月
最大36か月
有害事象の参加者の数、SAE、AES、恒久的な研究介入の中止につながる特別な利益のAE（AESIS）
時間枠：最大36か月
最大36か月
研究期間中に臨床検査、ECG、およびバイタルサインに潜在的に臨床的に有意な異常（PCSA）を持つ参加者の数
時間枠：最大36か月
12リードECG（心電図）は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、およびQTC間隔を測定するECGマシンを使用して取得されます。
最大36か月
抗体が時間の経過とともにある参加者の数
時間枠：最大36か月
最大36か月
経時的に血清Igレベルのベースラインから変化します
時間枠：最大36か月
最大36か月
二重盲検治療期間における血漿ニューロフィラメント軽鎖（NFL）レベルのベースラインからの変化
時間枠：最大36か月
最大36か月
二重盲検治療期間中のフレキサリマブ血漿濃度
時間枠：最大36か月
最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (推定)

2028年3月24日

研究の完了 (推定)

2028年3月24日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC17504
  • U1111-1280-7114 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2023-504359-29 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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