Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Frexalimab (SAR441344) negli adulti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva non recidivante (FREVIVA)
11 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 che confronta l'efficacia e la sicurezza di Frexalimab (SAR441344) rispetto al placebo in partecipanti adulti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva non recidivante
Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli è determinare l'efficacia di frexalimab nel ritardare la progressione della disabilità e la sicurezza fino a circa 51 mesi di somministrazione dell'intervento dello studio rispetto al placebo nei partecipanti maschi e femmine con nrSPMS (di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'iscrizione). Le persone con diagnosi di nrSPMS sono idonee all'iscrizione purché soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I dettagli dello studio includono:
- Questo studio basato sugli eventi avrà una durata variabile che va da circa 27 a 51 mesi.
- La durata dell'intervento in studio varierà da circa 27 a 51 mesi.
- Il numero di visite programmate sarà fino a 27 (incluse 3 visite di follow-up) con una frequenza di visita ogni mese per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
943
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11461
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1055
- Investigational Site Number : 0321010
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Bruges, Belgio, 8000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, Belgio, 1200
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- Investigational Site Number : 0560007
-
Melsbroek, Belgio, 1820
- Investigational Site Number : 0560003
-
Overpelt, Belgio, 3900
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
-
São Paulo, Brasile, 04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
-
São Paulo, Brasile, 04515-000
- Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brasile, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-020
- Instituto Ceos- Site Number : 0760028
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-165
- Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09040-010
- Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number : 1000009
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Investigational Site Number : 1000007
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Investigational Site Number : 1240008
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Brno, Cechia, 656 91
- Investigational Site Number : 2030005
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Cechia, 586 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Cechia, 150 06
- Investigational Site Number : 2030008
-
Teplice, Cechia, 415 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Zlín, Cechia, 762 75
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, Cina, 100005
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, Cina, 100050
- Investigational Site Number : 1560008
-
Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changsha, Cina, 410008
- Investigational Site Number : 1560011
-
Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Fuzhou, Cina, 350005
- Investigational Site Number : 1560045
-
Guangzhou, Cina, 510630
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin, Cina, 150001
- Investigational Site Number : 1561027
-
Jiazhuang, Cina, 050000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, Cina, 030001
- Investigational Site Number : 1560006
-
Tianjin, Cina, 300121
- Investigational Site Number : 1560012
-
Wuhan, Cina, 430030
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Cina, 710038
- Investigational Site Number : 1560013
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Investigational Site Number : 1560034
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, Francia, 95500
- Investigational Site Number : 2500017
-
La Tronche, Francia, 38700
- Investigational Site Number : 2500006
-
Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Nancy, Francia, 54035
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nice, Francia, 06001
- Investigational Site Number : 2500002
-
Orsay, Francia, 91400
- Investigational Site Number : 2500018
-
Paris, Francia, 75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Francia, 75651
- Investigational Site Number : 2500014
-
Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Investigational Site Number : 2500010
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Bielefeld, Germania, 33647
- Investigational Site Number : 2760009
-
Bochum, Germania, 44791
- Investigational Site Number : 2760010
-
Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site Number : 2760012
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Investigational Site Number : 2760002
-
Erbach im Odenwald, Germania, 64711
- Investigational Site Number : 2760013
-
Essen, Germania, 45147
- Investigational Site Number : 2760011
-
Heidelberg, Germania, 69117
- Investigational Site Number : 2760014
-
Jena, Germania, 07747
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Germania, 04103
- Investigational Site Number : 2760003
-
Marburg, Germania, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Münster, Germania, 48149
- Investigational Site Number : 2760006
-
Ulm, Germania, 89073
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920002
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Investigational Site Number : 3920013
-
Joyo-Shi, Giappone, 610-0113
- Investigational Site Number : 3800008
-
Kyoto, Giappone, 616-8255
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Giappone, 145-0065
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tokyo, Giappone, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920012
-
Toyama, Giappone, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500015
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Giappone, 963-8052
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0901
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-8560
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Giappone, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Grecia, 115 25
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Larissa, Grecia, 411 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Bengaluru, India, 560022
- Investigational Site Number : 3560024
-
Hyderabad, India, 500082
- Investigational Site Number : 3560008
-
New Delhi, India, 110029
- Investigational Site Number : 3560017
-
Shimla, India, 171001
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Investigational Site Number : 3800009
-
Chieti, Italia, 66100
- Investigational Site Number : 3800014
-
Foggia, Italia, 71100
- Investigational Site Number : 3800019
-
Novara, Italia, 28100
- Investigational Site Number : 3800026
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800017
-
Parma, Italia, 43100
- Investigational Site Number : 3800029
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Perugia, Italia, 06156
- Investigational Site Number : 3800003
-
Ravenna, Italia, 48121
- Investigational Site Number : 3800030
-
-
Catania
-
Augusta, Catania, Italia, 96011
- Investigational Site Number : 3800034
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800025
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00149
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 3800013
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800021
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italia, 21013
- Investigational Site Number : 3800035
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40571
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-309
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number : 6160018
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
- Investigational Site Number : 6160010
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portogallo, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisbon, Portogallo, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200011
-
Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Liverpool, Regno Unito, L97LJ
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Blaenau Gwent
-
Gwent, Blaenau Gwent, Regno Unito, NP20 2UB
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Regno Unito, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8260013
-
Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE2 4HH
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Regno Unito, IV2 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Swansea [Abertawe Gb-ata]
-
Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Regno Unito, SA6 6SG
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spagna, 28034
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spagna, 28006
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Spagna, 28007
- Investigational Site Number : 7240023
-
Madrid, Spagna, 28040
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spagna, 28040
- Investigational Site Number : 7240022
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Spagna, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Investigational Site Number : 7240025
-
-
Almería
-
Murcia, Almería, Spagna, 30120
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Investigational Site Number : 7240010
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Spagna, 48903
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08907
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Spagna, 17190
- Investigational Site Number : 7240024
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Spagna, 25198
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Investigational Site Number : 7240017
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spagna, 36312
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
-
West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida- Site Number : 8400013
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
-
Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
- University of Iowa- Site Number : 8400029
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
-
Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
-
Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
-
Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
- Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University- Site Number : 8400076
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8400090
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Premier Neurology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Huddinge, Svezia, 141 57
- Investigational Site Number : 7520005
-
Malmö, Svezia, 205 02
- Investigational Site Number : 7520003
-
Stockholm, Svezia, 113 65
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920018
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920020
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16310
- Investigational Site Number : 7920013
-
Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
- Investigational Site Number : 7920009
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920012
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34200
- Investigational Site Number : 7920016
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920019
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920014
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920015
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920006
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920004
-
Sultangazi, Turchia (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Van, Turchia (Türkiye), 65080
- Investigational Site Number : 7920017
-
İzmit, Turchia (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58023
- Investigational Site Number : 8040001
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76019
- Investigational Site Number : 8040009
-
Krykhivtsi, Ucraina, 76493
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Lutsk, Ucraina, 43005
- Investigational Site Number : 8040008
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Ucraina, 79029
- Investigational Site Number : 8040002
-
Vinnytsia, Ucraina, 21050
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Ungheria, 1138
- Investigational Site Number : 3480004
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Investigational Site Number : 3480006
-
Győr, Ungheria, 9024
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere una precedente diagnosi di SMRR in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017.
- Il partecipante deve avere una diagnosi attuale di SMSP in conformità con i criteri del decorso clinico rivisti nel 2013 approvati da un comitato di valutazione.
- Il partecipante deve avere prove documentate della progressione della disabilità osservata durante i 12 mesi precedenti lo screening. L'idoneità sarà analizzata da una commissione giudicatrice.
- Assenza di recidive cliniche da almeno 24 mesi.
- Il partecipante deve avere un punteggio EDSS allo screening compreso tra 3,0 e 6,5 punti inclusi.
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia di infezione o potrebbe essere a rischio di infezione.
- La presenza di disturbi psichiatrici o abuso di sostanze.
- Anamnesi, evidenza clinica, sospetto o rischio significativo di eventi tromboembolici, nonché infarto miocardico, ictus e/o sindrome antifosholipidica ed eventuali partecipanti che necessitano di trattamento antitrombotico.
- Anamnesi o ipogammaglobulinemia attuale.
- Una storia o presenza di malattie che possono simulare i sintomi della SM, come, ma non solo, disturbo dello spettro della neuromielite ottica, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, encefalomielite acuta disseminata e miastenia grave.
- Il partecipante presenta sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o presenta un farmaco o un'altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
- Il partecipante era stato precedentemente esposto a frexalimab.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
|
IV, come da rispettiva etichetta
Soluzione per infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: Frexalimab
Somministrazione di Frexalimab IV
|
SAR441344 Soluzione per infusione endovenosa
IV, come da rispettiva etichetta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo di insorgenza della progressione della disabilità confermata del composito (CCDP) ha confermato oltre 6 mesi nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Definito come aumento dal punteggio della scala di stato di invalidità estesa basale (EDSS) di ≥1,0 punti quando la linea di base è <5,5 o ≥0,5 punti quando la linea di base è ≥5,5 o un aumento di ≥20% dal tempo di base nel tempo basale Test PEG (9HPT), o aumento di ≥20% dal tempo di base nel test a camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
|
Fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo di insorgenza del CCDP composito ha confermato oltre 3 mesi nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Tempo di insorgenza dei singoli componenti del composito, confermato oltre 3 mesi o 6 mesi nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Aumento dal punteggio EDSS basale di ≥1,0 punti quando la linea di base è <5,5 o ≥0,5 punti quando la base è ≥5,5
|
Fino a 36 mesi
|
|
Tempo di insorgenza del miglioramento della disabilità confermata (CDI) nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Definito come diminuzione dal punteggio EDSS basale di ≥1,0 o ≥ 0,5 punti quando la linea di base è ≤5,5 o> 5,5 punti, rispettivamente, confermata per 6 mesi.
|
Fino a 36 mesi
|
|
Numero di lesioni T2hyperintense nuove e/o ingrandite per scansione rilevate dalla risonanza magnetica e numero di lesioni T2-iperintense nuove e/o ingrandite per scansione rilevata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Definita come la somma del numero individuale di lesioni T2-yperintense nuove e/o ingrandite in tutte le visite programmate a partire da basale fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
|
Fino a 36 mesi
|
|
Variazione percentuale della perdita del volume del cervello rilevato dalle scansioni MRI alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al mese 6
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Cambiamento della funzione cognitiva alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al basale come valutato dal test delle modalità di cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
|
Basale, fino a 36 mesi
|
|
|
Modifica dal basale nella scala di impatto della sclerosi multipla 29 versione 2 (MSIS-29v2) Punteggi nel tempo nel tempo nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
|
Basale, fino a 36 mesi
|
|
|
Modifica rispetto al basale nel sistema di misurazione dei risultati riportati del paziente (Promis) affaticamento della sclerosi multipla (MS) -8a nel tempo nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
|
Basale, fino a 36 mesi
|
|
|
Tasso di recidiva annuale durante il periodo di trattamento in doppio cieco valutato dal protocollo definito recidive giudicate
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi, SAE, eventi avversi che portano a interventi di studio permanente di intervento e AE di interessi speciali (ASES)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) nei test di laboratorio, ECG e segni vitali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
L'ECG a 12 lead (elettrocardiogramma) verrà ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTC.
|
Fino a 36 mesi
|
|
Numero di partecipanti con anticorpo nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Cambia dal basale nei livelli sierici di IG nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Variazione dal basale nei livelli di catena leggera del neurofilamento plasmatico (NFL) nel tempo nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Frexalimab Concentrazione plasmatica nel tempo nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
24 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
24 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC17504
- U1111-1280-7114 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2023-504359-29 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .