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Estudio de eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) en adultos con esclerosis múltiple progresiva secundaria no recurrente (FREVIVA)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara la eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) con placebo en participantes adultos con esclerosis múltiple progresiva secundaria no recurrente

El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos es determinar la eficacia de frexalimab para retrasar la progresión de la discapacidad y la seguridad hasta aproximadamente 51 meses de la administración de la intervención del estudio en comparación con placebo en participantes masculinos y femeninos con nrSPMS (de 18 a 60 años en el momento de la inscripción). Las personas diagnosticadas con nrSPMS son elegibles para inscribirse siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los detalles del estudio incluyen:

  • Este estudio basado en eventos tendrá una duración variable que oscilará entre aproximadamente 27 y 51 meses.
  • La duración de la intervención del estudio variará entre aproximadamente 27 y 51 meses.
  • El número de visitas programadas será de hasta 27 (incluidas 3 visitas de seguimiento) con una frecuencia de visitas de cada mes durante los primeros 6 meses y luego cada 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

943

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Alemania, 64711
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Essen, Alemania, 45147
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Heidelberg, Alemania, 69117
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Jena, Alemania, 07747
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
      • São Paulo, Brasil, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0760028
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09040-010
        • Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Investigational Site Number : 1240011
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240010
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Chequia, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Zlín, Chequia, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, España, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, España, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, España, 28007
        • Investigational Site Number : 7240023
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7240022
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, España, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Zaragoza, España, 50009
        • Investigational Site Number : 7240025
    • Almería
      • Murcia, Almería, España, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, España, 48903
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08907
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], España, 17190
        • Investigational Site Number : 7240024
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], España, 25198
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], España, 36312
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8400090
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8400009
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8400047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Investigational Site Number : 2500017
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Nancy, Francia, 54035
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Nice, Francia, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Orsay, Francia, 91400
        • Investigational Site Number : 2500018
      • Paris, Francia, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Francia, 75651
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Hungría, 1138
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Győr, Hungría, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
  • India
      • Bengaluru, India, 560022
        • Investigational Site Number : 3560024
      • Hyderabad, India, 500082
        • Investigational Site Number : 3560008
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • Shimla, India, 171001
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number : 3800026
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational Site Number : 3800029
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Perugia, Italia, 06156
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3800030
    • Catania
      • Augusta, Catania, Italia, 96011
        • Investigational Site Number : 3800034
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3800025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Investigational Site Number : 3800035
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japón, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japón, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japón, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Toyama, Japón, 939-2716
        • Investigational Site Number : 2500015
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japón, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japón, 670-8560
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japón, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40571
        • Investigational Site Number : 6160011
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-309
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Porcelana, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Jiazhuang, Porcelana, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Porcelana, 300121
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Investigational Site Number : 1560034
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L97LJ
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Blaenau Gwent
      • Gwent, Blaenau Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Reino Unido, CF14 4XW
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE2 4HH
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Highland
      • Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Swansea [Abertawe Gb-ata]
      • Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Reino Unido, SA6 6SG
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Huddinge, Suecia, 141 57
        • Investigational Site Number : 7520005
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Stockholm, Suecia, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920020
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7920013
      • Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920019
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Sultangazi, Turquía (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Turquía (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ucrania, 76493
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ucrania, 79029
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Vinnytsia, Ucrania, 21050
        • Investigational Site Number : 8040005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener un diagnóstico previo de EMRR de acuerdo con los criterios de McDonald revisados ​​​​de 2017.
  • El participante debe tener un diagnóstico actual de EMSP de acuerdo con los criterios de evolución clínica revisados ​​en 2013 avalados por un Comité de Adjudicación.
  • El participante debe tener evidencia documentada de la progresión de la discapacidad observada durante los 12 meses anteriores a la evaluación. La elegibilidad será analizada por un Comité de Adjudicación.
  • Ausencia de recaídas clínicas durante al menos 24 meses.
  • El participante debe tener una puntuación EDSS en el momento del cribado de 3,0 a 6,5 ​​puntos, inclusive.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección.
  • La presencia de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.
  • Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolípido y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
  • Historia o hipogammaglobulinemia actual.
  • Antecedentes o presencia de una enfermedad que puede imitar los síntomas de la EM, como, entre otros, trastorno del espectro de neuromielitis óptica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, encefalomielitis aguda diseminada y miastenia gravis.
  • El participante tiene sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o tiene un fármaco u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindica la participación en el estudio.
  • El participante estuvo expuesto previamente a frexalimab.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Agentes mejoradores de contraste para resonancia magnética
IV, según etiqueta respectiva
Droga: Placebo
Solución para infusión intravenosa
Experimental: Frexalimab
Administración de frexalimab IV
Droga: Frexalimab
SAR441344 Solución para infusión intravenosa
Droga: Agentes mejoradores de contraste para resonancia magnética
IV, según etiqueta respectiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la progresión de discapacidad confirmada compuesta (CCDP) confirmada durante 6 meses en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se definió como un aumento de la puntuación de la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) de la línea de base de ≥1.0 punto cuando la línea de base es <5.5, o ≥0.5 puntos cuando la línea de base es ≥5.5, o un aumento de ≥20% desde el tiempo de línea de base en el hoyo de 9 hoyos Prueba de PEG (9HPT), o aumento de ≥20% desde el tiempo de referencia en la prueba cronometrada de 25 pies (T25FW)
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del CCDP compuesto confirmado durante 3 meses en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Tiempo hasta el inicio de los componentes individuales del compuesto, confirmado durante 3 meses o 6 meses en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Aumento a partir de la puntuación de línea de base EDSS de ≥1.0 punto cuando la línea de base es <5.5, o ≥0.5 punto cuando la línea de base es ≥5.5
Hasta 36 meses
Tiempo hasta el inicio de la mejora de la discapacidad confirmada (CDI) en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
definido como una disminución de la puntuación de línea de base EDSS de ≥1.0 o ≥ 0.5 puntos cuando la línea de base es ≤5.5 o> 5.5 puntos, respectivamente, confirmado durante 6 meses.
Hasta 36 meses
Número de lesiones T2HyPypertense nuevas y/o ampliantes por exploración detectada por MRI, y el número de lesiones T2-Hyperintense nuevas y/o ampliantes por escaneo detectado por MRI
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Definido como la suma del número individual de lesiones nuevas y/o ampliantes de T2-Hyperintense en todas las visitas programadas que comienzan después de la línea de base hasta el final del período de tratamiento doble ciego
Hasta 36 meses
Cambio porcentual en la pérdida del volumen cerebral según lo detectado por los escaneos de resonancia magnética al final del período de tratamiento doble ciego en comparación con el mes 6
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Cambio en la función cognitiva al final del período de tratamiento doble ciego en comparación con la línea de base evaluada por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 36 meses
Línea de base, hasta 36 meses
Cambio desde la línea de base en la Escala de impacto de esclerosis múltiple 29 Versión 2 (MSIS-29V2) Puntuaciones del cuestionario con el tiempo en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 36 meses
Línea de base, hasta 36 meses
Cambio desde la línea de base en el paciente informó la esclerosis múltiple del Sistema de Medición de Resultados (PROMIS) Fatiga (MS) -8A con el tiempo en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 36 meses
Línea de base, hasta 36 meses
Tasa de recaída anualizada durante el período de tratamiento a doble ciego evaluado por recaídos adjudicados de protocolo definidos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Número de participantes con eventos adversos, SAE, AES que conducen a la interrupción permanente de la intervención del estudio y la AE de intereses especiales (aesis)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Número de participantes con anormalidades potencialmente clínicamente significativas (PCSA) en pruebas de laboratorio, ECG y signos vitales durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se obtendrá un ECG (electrocardiograma) de 12 derivaciones utilizando una máquina ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTC.
Hasta 36 meses
Número de participantes con anticuerpos con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Cambiar desde el inicio en los niveles de IG en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de la cadena ligera de neurofilamento en plasma (NFL) con el tiempo en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Concentración plasmática de frexalimab con el tiempo en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

24 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC17504
  • U1111-1280-7114 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2023-504359-29 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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