Estudio de eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) en adultos con esclerosis múltiple progresiva secundaria no recurrente
9 de abril de 2024 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara la eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) con placebo en participantes adultos con esclerosis múltiple progresiva secundaria no recurrente
El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos es determinar la eficacia de frexalimab para retrasar la progresión de la discapacidad y la seguridad hasta aproximadamente 51 meses de la administración de la intervención del estudio en comparación con placebo en participantes masculinos y femeninos con nrSPMS (de 18 a 60 años en el momento de la inscripción). Las personas diagnosticadas con nrSPMS son elegibles para inscribirse siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los detalles del estudio incluyen:
- Este estudio basado en eventos tendrá una duración variable que oscilará entre aproximadamente 27 y 51 meses.
- La duración de la intervención del estudio variará entre aproximadamente 27 y 51 meses.
- El número de visitas programadas será de hasta 27 (incluidas 3 visitas de seguimiento) con una frecuencia de visitas de cada mes durante los primeros 6 meses y luego cada 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
858
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360004
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360002
-
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-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240001
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W0M5
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240008
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Alabama Neurology Associates Site Number : 8400115
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Reclutamiento
- The Research Center of Southern California, LLC Site Number : 8400023
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400005
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Reclutamiento
- MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400015
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
- Reclutamiento
- Neurology Associates, PA Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Reclutamiento
- Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 8400049
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Reclutamiento
- College Park Family Care Center Site Number : 8400032
-
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Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Reclutamiento
- International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400089
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Reclutamiento
- The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care Site Number : 8400033
-
-
Michigan
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Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Reclutamiento
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience Site Number : 8400123
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Reclutamiento
- Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Reclutamiento
- Dent Neurologic Institute Site Number : 8400129
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Reclutamiento
- Piedmont Healthcare/Research Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Inc Site Number : 8400014
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Reclutamiento
- Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400007
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Reclutamiento
- The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400006
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Reclutamiento
- HOPE Neurology Site Number : 8400019
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un diagnóstico previo de EMRR de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2017.
- El participante debe tener un diagnóstico actual de EMSP de acuerdo con los criterios de evolución clínica revisados en 2013 avalados por un Comité de Adjudicación.
- El participante debe tener evidencia documentada de la progresión de la discapacidad observada durante los 12 meses anteriores a la evaluación. La elegibilidad será analizada por un Comité de Adjudicación.
- Ausencia de recaídas clínicas durante al menos 24 meses.
- El participante debe tener una puntuación EDSS en el momento del cribado de 3,0 a 6,5 puntos, inclusive.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección.
- La presencia de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.
- Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolípido y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
- Historia o hipogammaglobulinemia actual.
- Antecedentes o presencia de una enfermedad que puede imitar los síntomas de la EM, como, entre otros, trastorno del espectro de neuromielitis óptica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, encefalomielitis aguda diseminada y miastenia gravis.
- El participante tiene sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o tiene un fármaco u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindica la participación en el estudio.
- El participante estuvo expuesto previamente a frexalimab.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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IV, según etiqueta respectiva
Solución para infusión intravenosa
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Experimental: Frexalimab
Administración de frexalimab IV
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SAR441344 Solución para infusión intravenosa
IV, según etiqueta respectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de la progresión compuesta confirmada de la discapacidad (cCDP) confirmada durante 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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Definido como un aumento con respecto a la puntuación inicial de la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS) de ≥1,0 punto cuando la línea base es <5,5, o ≥0,5 puntos cuando la línea base es ≥5,5, O Aumento de ≥20% desde el tiempo inicial en los 9 hoyos prueba de clavija (9HPT), O Aumento de ≥20% desde el tiempo inicial en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
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Hasta la semana 204
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la aparición del cCDP compuesto confirmado en 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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Hasta la semana 204
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Tiempo hasta la aparición de los componentes individuales del compuesto, confirmado en 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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Hasta la semana 204
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Tiempo hasta el inicio de la mejora de la discapacidad confirmada (CDI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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definido como una disminución de la puntuación EDSS inicial de ≥1,0 o ≥ 0,5 puntos cuando la línea base es ≤5,5 o >5,5 puntos, respectivamente, confirmada durante 6 meses.
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Hasta la semana 204
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Número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y/o en aumento por exploración detectadas por resonancia magnética, y número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y/o en aumento por mes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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Hasta la semana 204
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Cambio porcentual en la pérdida de volumen cerebral detectada mediante resonancias magnéticas al final del estudio (EOS) en comparación con el mes 6
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 204
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De la semana 24 a la semana 204
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Cambio en la función cognitiva en el EOS en comparación con el valor inicial según lo evaluado mediante la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 204
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Línea de base, hasta la semana 204
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de la escala de impacto de la esclerosis múltiple 29 versión 2 (MSIS-29v2) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 204
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Línea de base, hasta la semana 204
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Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga esclerosis múltiple (EM)-8a a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 204
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Línea de base, hasta la semana 204
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Tasa de recaída anualizada durante el período de estudio evaluada mediante recaídas adjudicadas definidas por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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Hasta la semana 204
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Número de participantes con eventos adversos, EAG, EA que llevaron a la interrupción permanente de la intervención del estudio y EA de intereses especiales (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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Hasta la semana 204
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Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) en pruebas de laboratorio, ECG y signos vitales durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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Se obtendrá un ECG (electrocardiograma) de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTc.
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Hasta la semana 204
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Número de participantes con anticuerpos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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Hasta la semana 204
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Cambio desde el valor inicial en los niveles séricos de Ig a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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Hasta la semana 204
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Cambio desde el valor inicial en los niveles de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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Hasta la semana 204
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Concentración plasmática de frexalimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 204
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Hasta la semana 204
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- EFC17504
- U1111-1280-7114 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-504359-29 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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