Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Frexalimab (SAR441344) hos voksne med ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv multipel sklerose (FREVIVA)

11. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Frexalimab (SAR441344) med placebo hos voksne deltagere med ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv multipel sklerose

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie er at bestemme effektiviteten af ​​frexalimab til at forsinke udviklingen af ​​handicappet og sikkerheden op til ca. 51 måneders administration af undersøgelsesintervention sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere med nrSPMS (i alderen 18 til 60 år på tilmeldingstidspunktet). Personer diagnosticeret med nrSPMS er berettiget til tilmelding, så længe de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Denne hændelsesdrevne undersøgelse vil have en variabel varighed fra ca. 27 til 51 måneder.
  • Varigheden af ​​undersøgelsens intervention vil variere fra ca. 27 til 51 måneder.
  • Antallet af planlagte besøg vil være op til 27 (inklusive 3 opfølgende besøg) med en besøgsfrekvens på hver måned de første 6 måneder og derefter hver 3. måned.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

943

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
      • São Paulo, Brasilien, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0760028
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09040-010
        • Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number : 1240011
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240010
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97LJ
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Blaenau Gwent
      • Gwent, Blaenau Gwent, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Highland
      • Inverness, Highland, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Swansea [Abertawe Gb-ata]
      • Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Det Forenede Kongerige, SA6 6SG
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8400090
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8400009
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8400047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • Investigational Site Number : 2500017
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Orsay, Frankrig, 91400
        • Investigational Site Number : 2500018
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560022
        • Investigational Site Number : 3560024
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Investigational Site Number : 3560008
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • Shimla, Indien, 171001
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Foggia, Italien, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigational Site Number : 3800026
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Parma, Italien, 43100
        • Investigational Site Number : 3800029
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Perugia, Italien, 06156
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Investigational Site Number : 3800030
    • Catania
      • Augusta, Catania, Italien, 96011
        • Investigational Site Number : 3800034
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Investigational Site Number : 3800025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Investigational Site Number : 3800035
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japan, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Toyama, Japan, 939-2716
        • Investigational Site Number : 2500015
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kina, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Kina, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Jiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Investigational Site Number : 1560034
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40571
        • Investigational Site Number : 6160011
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240023
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240022
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number : 7240025
    • Almería
      • Murcia, Almería, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number : 7240024
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36312
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Huddinge, Sverige, 141 57
        • Investigational Site Number : 7520005
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Zlín, Tjekkiet, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920020
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7920013
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920019
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Sultangazi, Tyrkiet (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Tyrkiet (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Tyskland, 64711
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en tidligere diagnose af RRMS i overensstemmelse med de 2017 reviderede McDonald-kriterier.
  • Deltageren skal have en aktuel diagnose af SPMS i overensstemmelse med de kliniske forløbskriterier revideret i 2013 godkendt af en bedømmelseskomité.
  • Deltageren skal have dokumenteret dokumentation for handicapprogression observeret i løbet af de 12 måneder før screening. Berettigelse vil blive analyseret af en bedømmelseskomité.
  • Fravær af kliniske tilbagefald i mindst 24 måneder.
  • Deltageren skal have en EDSS-score ved screening fra 3,0 til 6,5 point inklusive.
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med infektion eller kan være i risiko for infektion.
  • Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske forstyrrelser eller stofmisbrug.
  • Anamnese, kliniske beviser, mistanke om eller signifikant risiko for tromboemboliske hændelser, såvel som myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller antiphosholipidsyndrom og eventuelle deltagere, der har behov for antitrombotisk behandling.
  • Anamnese eller nuværende hypogammaglobulinæmi.
  • En historie eller tilstedeværelse af sygdom, der kan efterligne MS-symptomer, såsom, men ikke begrænset til neuromyelitis optica spectrum disorder, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis og myasthenia gravis.
  • Deltageren har følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller har et lægemiddel eller anden allergi, der efter investigators opfattelse kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren var tidligere eksponeret for frexalimab.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: MR-kontrastforstærkende midler
IV, ifølge den respektive etiket
Medicin: Placebo
Opløsning til IV-infusion
Eksperimentel: Frexalimab
Frexalimab IV administration
Medicin: Frexalimab
SAR441344 Opløsning til IV-infusion
Medicin: MR-kontrastforstærkende midler
IV, ifølge den respektive etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af sammensat bekræftet handicapprogression (CCDP) bekræftede over 6 måneder i den dobbeltblinde behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som stigning fra basislinjen udvidet score for handicap statusskala (EDSS) på ≥1,0 ​​punkt, når basislinjen er <5,5, eller ≥0,5 punkt, når basislinjen er ≥5,5, eller stigning på ≥20% fra baseline -tiden i 9 huller PEG -test (9HPT) eller stigning på ≥20% fra baseline -tiden i Timed 25 Foot Walk (T25FW) -testen
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af sammensat CCDP bekræftede over 3 måneder i den dobbeltblinde behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til begyndelse af individuelle komponenter i kompositten, bekræftet over 3 måneder eller 6 måneder i dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forøgelse fra baseline EDSS -score på ≥1,0 ​​punkt, når basislinjen er <5,5 eller ≥0,5 punkt, når baseline er ≥5,5
Op til 36 måneder
Tid til begyndelse af bekræftet forbedring af handicap (CDI) i den dobbeltblinde behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som fald fra baseline EDSS -score på ≥1,0 ​​eller ≥ 0,5 point, når basislinjen er ≤5,5 eller> 5,5 point, bekræftede henholdsvis over 6 måneder.
Op til 36 måneder
Antal nye og/eller forstørrede T2Hyperintense-læsioner pr. Scanning som detekteret af MR og antal nye og/eller forstørrede T2-hyperintense-læsioner pr. Scanning som detekteret af MRI
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som summen af ​​det individuelle antal nye og/eller forstørrede T2-hyperintense-læsioner ved alle planlagte besøg, der starter efter baseline op til slutningen af ​​dobbeltblind behandlingsperiode
Op til 36 måneder
Procentændring i tab af hjernevolumen som detekteret af MR-scanninger i slutningen af ​​dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med måned 6
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Ændring i kognitiv funktion i slutningen af ​​dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med baseline som vurderet ved symbolcifrede modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Baseline, op til 36 måneder
Baseline, op til 36 måneder
Ændring fra baseline i multipel sklerose Impact Scale 29 version 2 (MSIS-29V2) Spørgeskema score over tid i den dobbeltblinde behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, op til 36 måneder
Baseline, op til 36 måneder
Ændring fra baseline i patientens rapporterede resultatmålinginformationssystem (promis) træthed multipel sklerose (MS) -8a over tid i den dobbeltblinde behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, op til 36 måneder
Baseline, op til 36 måneder
Årlig tilbagefaldsfrekvens i den dobbeltblinde behandlingsperiode vurderet ved protokol definerede bedømmede tilbagefald
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal deltagere med bivirkninger, SAES, AES, der fører til permanent ophør med studieintervention og AE af særlige interesser (enese)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA'er) i laboratorieundersøgelser, EKG og vitale tegn i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 36 måneder
12-bly EKG (elektrokardiogram) opnås ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjerterytmen og måler PR-, QRS-, QT- og QTC-intervaller.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med antistof over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Skift fra baseline i serum IG -niveauer over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Ændring fra baseline i plasma neurofilament let kæde (NFL) niveauer over tid i den dobbeltblinde behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Frexalimab plasmakoncentration over tid i den dobbeltblinde behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC17504
  • U1111-1280-7114 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-504359-29 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner