Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania freksalimabu (SAR441344) u osób dorosłych z nienawracającą wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym (FREVIVA)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania freksalimabu (SAR441344) z placebo u dorosłych pacjentów chorych na nienawracającą wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych jest określenie skuteczności freksalimabu w opóźnianiu postępu niepełnosprawności oraz bezpieczeństwa stosowania interwencji badawczej do około 51 miesięcy w porównaniu z placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej z nrSPMS (w wieku od 18 do 60 lat w momencie rejestracji). Osoby, u których zdiagnozowano nrSPMS, kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Szczegóły badania obejmują:
- To badanie oparte na zdarzeniach będzie trwało zmienne i będzie wynosić od około 27 do 51 miesięcy.
- Czas trwania interwencji w ramach badania będzie się wahał od około 27 do 51 miesięcy.
- Liczba zaplanowanych wizyt wyniesie maksymalnie 27 (w tym 3 wizyty kontrolne) z częstotliwością wizyt co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
943
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11461
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentyna, 1012
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentyna, 1055
- Investigational Site Number : 0321010
-
Buenos Aires, Argentyna, 1060
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Investigational Site Number : 0560007
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- Investigational Site Number : 0560003
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
-
São Paulo, Brazylia, 04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
-
São Paulo, Brazylia, 04515-000
- Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brazylia, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-020
- Instituto Ceos- Site Number : 0760028
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-165
- Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09040-010
- Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Investigational Site Number : 1000009
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Investigational Site Number : 1000007
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, Chiny, 100005
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, Chiny, 100050
- Investigational Site Number : 1560008
-
Changchun, Chiny, 130021
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changsha, Chiny, 410008
- Investigational Site Number : 1560011
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Investigational Site Number : 1560045
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin, Chiny, 150001
- Investigational Site Number : 1561027
-
Jiazhuang, Chiny, 050000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Investigational Site Number : 1560006
-
Tianjin, Chiny, 300121
- Investigational Site Number : 1560012
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Chiny, 710038
- Investigational Site Number : 1560013
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Investigational Site Number : 1560034
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Brno, Czechy, 656 91
- Investigational Site Number : 2030005
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Czechy, 586 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Czechy, 150 06
- Investigational Site Number : 2030008
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Zlín, Czechy, 762 75
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, Francja, 95500
- Investigational Site Number : 2500017
-
La Tronche, Francja, 38700
- Investigational Site Number : 2500006
-
Lille, Francja, 59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Nancy, Francja, 54035
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nice, Francja, 06001
- Investigational Site Number : 2500002
-
Orsay, Francja, 91400
- Investigational Site Number : 2500018
-
Paris, Francja, 75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Francja, 75651
- Investigational Site Number : 2500014
-
Rennes, Francja, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Investigational Site Number : 2500010
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Grecja, 115 25
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Grecja, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Larissa, Grecja, 411 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number : 7240023
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number : 7240022
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Investigational Site Number : 7240025
-
-
Almería
-
Murcia, Almería, Hiszpania, 30120
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number : 7240010
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08003
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Hiszpania, 48903
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08907
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Hiszpania, 17190
- Investigational Site Number : 7240024
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Hiszpania, 25198
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Investigational Site Number : 7240017
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Hiszpania, 36312
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560022
- Investigational Site Number : 3560024
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Investigational Site Number : 3560008
-
New Delhi, Indie, 110029
- Investigational Site Number : 3560017
-
Shimla, Indie, 171001
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920002
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Investigational Site Number : 3920013
-
Joyo-Shi, Japonia, 610-0113
- Investigational Site Number : 3800008
-
Kyoto, Japonia, 616-8255
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japonia, 145-0065
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920012
-
Toyama, Japonia, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500015
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japonia, 963-8052
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-0901
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japonia, 670-8560
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonia, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Investigational Site Number : 1240008
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- Investigational Site Number : 2760009
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Investigational Site Number : 2760010
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Investigational Site Number : 2760012
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Investigational Site Number : 2760002
-
Erbach im Odenwald, Niemcy, 64711
- Investigational Site Number : 2760013
-
Essen, Niemcy, 45147
- Investigational Site Number : 2760011
-
Heidelberg, Niemcy, 69117
- Investigational Site Number : 2760014
-
Jena, Niemcy, 07747
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Investigational Site Number : 2760003
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Münster, Niemcy, 48149
- Investigational Site Number : 2760006
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40571
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-309
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Investigational Site Number : 6160018
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
- Investigational Site Number : 6160010
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polska, 41-800
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisbon, Portugalia, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200011
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida- Site Number : 8400013
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- University of Iowa- Site Number : 8400029
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
- Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University- Site Number : 8400076
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8400090
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Premier Neurology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Huddinge, Szwecja, 141 57
- Investigational Site Number : 7520005
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Investigational Site Number : 7520003
-
Stockholm, Szwecja, 113 65
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920018
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920020
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
- Investigational Site Number : 7920013
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
- Investigational Site Number : 7920009
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920012
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34200
- Investigational Site Number : 7920016
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920019
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920014
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920015
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920006
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920004
-
Sultangazi, Turcja (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Van, Turcja (Türkiye), 65080
- Investigational Site Number : 7920017
-
İzmit, Turcja (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Investigational Site Number : 8040001
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
- Investigational Site Number : 8040009
-
Krykhivtsi, Ukraina, 76493
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Investigational Site Number : 8040008
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Ukraina, 79029
- Investigational Site Number : 8040002
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Węgry, 1138
- Investigational Site Number : 3480004
-
Budapest, Węgry, 1145
- Investigational Site Number : 3480006
-
Győr, Węgry, 9024
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Investigational Site Number : 3800009
-
Chieti, Włochy, 66100
- Investigational Site Number : 3800014
-
Foggia, Włochy, 71100
- Investigational Site Number : 3800019
-
Novara, Włochy, 28100
- Investigational Site Number : 3800026
-
Palermo, Włochy, 90127
- Investigational Site Number : 3800017
-
Parma, Włochy, 43100
- Investigational Site Number : 3800029
-
Pavia, Włochy, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Perugia, Włochy, 06156
- Investigational Site Number : 3800003
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Investigational Site Number : 3800030
-
-
Catania
-
Augusta, Catania, Włochy, 96011
- Investigational Site Number : 3800034
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Investigational Site Number : 3800025
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Włochy, 16132
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Włochy, 20133
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Włochy, 90015
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00149
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rome, Roma, Włochy, 00161
- Investigational Site Number : 3800013
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Investigational Site Number : 3800021
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Włochy, 21013
- Investigational Site Number : 3800035
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97LJ
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Blaenau Gwent
-
Gwent, Blaenau Gwent, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8260013
-
Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Swansea [Abertawe Gb-ata]
-
Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Zjednoczone Królestwo, SA6 6SG
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć wcześniej zdiagnozowaną chorobę RRMS zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.
- Uczestnik musi posiadać aktualną diagnozę SPMS zgodnie z kryteriami przebiegu klinicznego zmienionymi w 2013 roku i zatwierdzonymi przez Komisję Orzekającą.
- Uczestnik musi posiadać udokumentowane dowody postępu niepełnosprawności zaobserwowane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Kwalifikacja zostanie przeanalizowana przez Komisję Orzekającą.
- Brak nawrotów klinicznych przez co najmniej 24 miesiące.
- Uczestnik musi posiadać w badaniu przesiewowym wynik EDSS od 3,0 do 6,5 punktu włącznie.
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał w przeszłości infekcję lub może być narażony na ryzyko infekcji.
- Obecność zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji.
- Historia, dowody kliniczne, podejrzenie lub znaczne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także zawału mięśnia sercowego, udaru i/lub zespołu antyfosfolipidowego oraz wszyscy uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.
- Historia lub obecna hipogammaglobulinemia.
- Historia lub obecność chorób, które mogą naśladować objawy stwardnienia rozsianego, takie jak między innymi zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia i miastenia.
- Uczestnik jest nadwrażliwy na którąkolwiek interwencję badawczą lub jej elementy, lub ma alergię na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
- Uczestnik był wcześniej leczony freksalimabem.
Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
IV, zgodnie z odpowiednią etykietą
Roztwór do infuzji dożylnej
|
|
Eksperymentalny: Freksalimab
Podawanie Freksalimabu IV
|
SAR441344 Roztwór do infuzji dożylnej
IV, zgodnie z odpowiednią etykietą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na początek złożonego progresji niepełnosprawności (CCDP) potwierdzony przez 6 miesięcy w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako wzrost w stosunku do podstawowej skali stanu rozszerzonego statusu niepełnosprawności (EDSS) o ≥1,0 punktu, gdy linia bazowa wynosi <5,5, lub ≥0,5 punktu, gdy linia bazowa wynosi ≥5,5, lub wzrost o ≥20% w stosunku do czasu wyjściowego w 9 otworze Test PEG (9HPT) lub wzrost o ≥20% od czasu wyjściowego w teście 25 stóp (T25FW)
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na początek złożonego CCDP potwierdził przez 3 miesiące w okresie leczenia podwójnie ślepego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Czas na początek poszczególnych elementów kompozytów, potwierdzony w ciągu 3 miesięcy lub 6 miesięcy w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wzrost wartości wyjściowej EDSS o ≥1,0 punktu, gdy linia bazowa wynosi <5,5 lub ≥0,5 punktu, gdy linia bazowa wynosi ≥5,5
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia potwierdzonej poprawy niepełnosprawności (CDI) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako spadek wyniku wyjściowego EDSS o ≥1,0 lub ≥ 0,5 punktu, gdy linia wyjściowa wynosi odpowiednio ≤5,5 lub> 5,5 punktu, potwierdzona przez 6 miesięcy.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba nowych i/lub powiększających zmian T2Herintense na skan wykryty przez MRI oraz liczba nowych i/lub powiększających zmian T2-Hyperintense na skan w wykrywaniu MRI
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
zdefiniowana jako suma indywidualnej liczby nowych i/lub powiększających się zmian T2-Hyperintense na wszystkich zaplanowanych wizytach, zaczynając od linii wyjściowej do końca okresu leczenia podwójnie ślepej ślepej
|
Do 36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana utraty objętości mózgu wykrytych przez skany MRI pod koniec okresu leczenia podwójnie ślepej ślepej w porównaniu z 6. miesiącem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Zmiana funkcji poznawczych na końcu okresu leczenia podwójnie ślepej ślepej w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą testu metod cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 36 miesięcy
|
Linia bazowa, do 36 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali uderzenia stwardnienia rozsianego 29 Wersja 2 (MSIS-29V2) Wyniki kwestionariuszy w czasie w okresie leczenia podwójnie ślepego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 36 miesięcy
|
Linia bazowa, do 36 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w systemie informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS) Stwardnienie rozsiane zmęczeniowe (MS) -8A w czasie w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 36 miesięcy
|
Linia bazowa, do 36 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik nawrotów rocznych w okresie leczenia podwójnie ślepej oceniany przez protokoły zdefiniowane przez nie rozstrzygnięte nawroty
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, SAE, AES prowadzące do stałej interwencji badań i AE o szczególnych interesach (AESIS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA) w testach laboratoryjnych, EKG i objawach życiowych w okresie badania
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
12-wiodący EKG (elektrokardiogram) zostanie uzyskany przy użyciu maszyny EKG, która automatycznie oblicza tętno i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTC.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami w czasie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach IG w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach łańcucha lekkiego nerwiaka w osoczu (NFL) w czasie w okresie leczenia podwójnie ślepego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Stężenie w osoczu frexalimab w czasie w okresie leczenia podwójnie ślepego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC17504
- U1111-1280-7114 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2023-504359-29 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .